海南省試點醫(yī)療器械注冊人制度政策發(fā)布

　　從12月25日上午海南省藥品監(jiān)督管理局召開的新聞發(fā)布會上獲悉，為貫徹落實國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》（國藥監(jiān)械注〔2019〕33號）要求，該局印發(fā)"海南省開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案"，在海南省試點開展醫(yī)療器械注冊人制度試點，允許海南省醫(yī)療器械注冊人委托北京、天津、上海等21個省（自治區(qū)、直轄市）具備生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，允許海南省受托人受托生產(chǎn)醫(yī)療器械。

　　此前，我國醫(yī)療器械行業(yè)實行產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可"捆綁"模式，除創(chuàng)新產(chǎn)品外，注冊人須自己生產(chǎn)其所注冊的產(chǎn)品，如需委托生產(chǎn)，注冊人和委托企業(yè)必須都要有注冊證和生產(chǎn)許可證。這種"捆綁"的管理模式，阻礙了研發(fā)企業(yè)的創(chuàng)新熱情，影響了開創(chuàng)新產(chǎn)品的進度。目前試行的醫(yī)療器械注冊人制度，將產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)環(huán)節(jié)"松綁"，為注冊人產(chǎn)品上市"減負"。注冊人無需設(shè)廠，可以通過委托具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，減輕了注冊人的負擔。

　　一、注冊人制度主要內(nèi)容

　　允許醫(yī)療器械注冊申請人通過委托生產(chǎn)醫(yī)療器械樣品方式取得《醫(yī)療器械注冊證》，成為注冊人后委托具有生產(chǎn)條件的受托人生產(chǎn)產(chǎn)品；注冊人不具備相應生產(chǎn)能力的，可以委托一家或多家受托人生產(chǎn)?？梢钥缡》葸M行互相委托，允許海南省注冊人委托北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西省等21個省、自治區(qū)、直轄市受托人生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，允許海南省受托人受托以上21個省、自治區(qū)、直轄市注冊人生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械。

　　二、注冊人條件和義務(wù)責任

　　注冊人必須是住所位于海南省行政區(qū)域內(nèi)的企業(yè)或科研機構(gòu)，能夠承擔法律法規(guī)規(guī)定的責任和合同協(xié)議約定的責任。具備專職的法規(guī)事務(wù)、質(zhì)量管理、上市后事務(wù)等工作相關(guān)的技術(shù)與管理人員，具有醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和標準相關(guān)知識和經(jīng)驗。建立與產(chǎn)品相適應的質(zhì)量管理體系并保持有效運行，有對質(zhì)量管理體系獨立進行評估、審核和監(jiān)督的人員。具備承擔醫(yī)療器械質(zhì)量安全責任的能力。注冊人依法承擔醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷售配送、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回、不良事件報告等環(huán)節(jié)中的相應法律責任。

　　三、辦理程序

　　一是申請產(chǎn)品注冊。首次申請產(chǎn)品注冊的，第三類醫(yī)療器械申請人向國家藥品監(jiān)督管理局提交注冊申請資料，第二類醫(yī)療器械申請人向海南省藥品監(jiān)督管理局提交注冊申請資料。海南省藥品監(jiān)督管理局對第二類醫(yī)療器械申請人注冊質(zhì)量管理體系進行檢查，經(jīng)審查符合要求的，核發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》。已有《醫(yī)療器械注冊證》的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理《醫(yī)療器械注冊證》變更。

　　二是辦理備案。海南省受托人應當向海南省藥品監(jiān)督管理局提出書面受托生產(chǎn)備案申請，備案時同時提交委托合同、質(zhì)量協(xié)議等資料，海南省藥品監(jiān)督管理局予以備案。

　　三是辦理生產(chǎn)許可。海南省受托人受托生產(chǎn)海南省注冊人產(chǎn)品的，持海南省藥品監(jiān)督管理局《受托備案憑證》和注冊人《醫(yī)療器械注冊證》向海南省藥品監(jiān)督管理局申請辦理或變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。

　　四、加強事中事后監(jiān)管

　　實施醫(yī)療器械注冊人制度，將產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)"松綁"，減輕注冊人負擔，但是需要強調(diào)的是，注冊的程序和標準不降低，產(chǎn)品質(zhì)量安全標準要求絲毫沒有降低，反而通過強化事中事后監(jiān)管，企業(yè)的主體責任得到進一步增強。

　　一是加強檢查力度。綜合運用現(xiàn)場檢查、產(chǎn)品抽驗等多種形式，結(jié)合注冊人年度質(zhì)量管理體系自查情況和誠信狀況，強化醫(yī)療器械上市后監(jiān)管；可以對為醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他相關(guān)單位開展延伸檢查。發(fā)現(xiàn)委托生產(chǎn)醫(yī)療器械存在質(zhì)量風險的，根據(jù)實際情況，對注冊人依法采取措施。對違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)和本實施方案有關(guān)規(guī)定的，依法查處并追究相關(guān)責任人的法律責任。

　　二是加強風險監(jiān)測。對委托生產(chǎn)醫(yī)療器械開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，分析監(jiān)測品種風險，收集不良事件、投訴舉報和輿情信息，甄別醫(yī)療器械安全風險信號，加強醫(yī)療器械重點監(jiān)測信息與評價結(jié)果運用，提升分析預警能力，不斷改進監(jiān)管方式，切實防范醫(yī)療器械安全風險。

　　三是加強行業(yè)自律。鼓勵行業(yè)組織、第三方機構(gòu)參與制定注冊人制度有關(guān)配套文件、實施指南，督促注冊人、受托人開展質(zhì)量管理體系自查，充分發(fā)揮行業(yè)質(zhì)量信用自律和基礎(chǔ)管理作用，營造誠信自律的社會監(jiān)督共治氛圍。鼓勵注冊人建立商業(yè)責任保險救濟賠償制度，購買具備先期賠付能力的商業(yè)責任險，承擔因上市后醫(yī)療器械質(zhì)量缺陷造成傷害的賠償連帶責任。

　　四是加強溝通協(xié)調(diào)。海南省藥品監(jiān)督管理局加強與試點工作關(guān)聯(lián)省份藥品監(jiān)督管理局的工作協(xié)調(diào)，結(jié)合工作實際情況，完善制度執(zhí)行內(nèi)容和要求，明確監(jiān)管職責。

　　醫(yī)療器械注冊人制度在海南的實施，有利于科研人才、研發(fā)機構(gòu)和創(chuàng)新企業(yè)集聚，鼓勵研發(fā)創(chuàng)新，形成先進制造集群；通過不斷深化"放管服"，優(yōu)化創(chuàng)新資源的市場配置，形成先進制造優(yōu)勢，加快推進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力。同時，盤活現(xiàn)有資源，提升產(chǎn)業(yè)能級，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，更好的滿足市民日益迫切的高品質(zhì)健康服務(wù)需求。此外，醫(yī)療器械注冊人制度的實施，對建立完善醫(yī)療器械跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管機制，探索創(chuàng)新醫(yī)療器械商事后監(jiān)管方式，落實注冊人全生命周期主體責任，完善事中事后監(jiān)管體系具有重大意義。（李俊呈）

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