6月2日，常山藥業(yè)公布《關(guān)于與以色列KitovPharmaLtd.合作進(jìn)展的公告》，公告顯示：公司收到KitovPharmaLtd.(以下簡(jiǎn)稱“Kitov”)的通知，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)該新藥的上市申請(qǐng)。此舉意味著，公司合作方Kitov具備了在美國(guó)市場(chǎng)銷售該產(chǎn)品的資格，對(duì)公司在國(guó)內(nèi)注冊(cè)該產(chǎn)品帶來(lái)積極的影響，也使得公司在肝素系列產(chǎn)品外培育新的產(chǎn)品方面受益，助力公司業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)型。
資料顯示，Kitov作為一家創(chuàng)新的生物制藥公司，專注于治療骨關(guān)節(jié)炎并發(fā)高血壓癥。Kitov已開(kāi)發(fā)并擁有一種新復(fù)方制劑(以下簡(jiǎn)稱為Consensi)配制的專利和專業(yè)知識(shí)，這種新復(fù)方制劑旨在同時(shí)治療骨關(guān)節(jié)炎疼痛和高血壓，適用于目前使用非甾體抗炎藥治療骨關(guān)節(jié)炎同時(shí)又患有高血壓的患者。
截至2018年5月份，該產(chǎn)品片劑在美國(guó)已完成申報(bào)所需全部臨床研究，其安全性和有效性已經(jīng)經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)證實(shí)，與常山藥業(yè)預(yù)期相符的是，Kitov近日得到美國(guó)FDA關(guān)于本產(chǎn)品上市申請(qǐng)的答復(fù)。
需要注意的是，Kitov向常山藥業(yè)授予的是一項(xiàng)獨(dú)占的許可。Kitov授權(quán)常山藥業(yè)在中國(guó)(包括香港、澳門(mén)和臺(tái)灣)獨(dú)家引進(jìn)、生產(chǎn)和銷售Kitov研發(fā)的用于治療骨關(guān)節(jié)炎并發(fā)高血壓癥藥物Consensi的權(quán)利。這為常山藥業(yè)的業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)型升級(jí)帶來(lái)巨大的推動(dòng)力。
常山藥業(yè)創(chuàng)立于2000年，發(fā)展至今已成為國(guó)內(nèi)少數(shù)擁有完整肝素產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)鏈、能夠同時(shí)從事肝素原料藥和肝素制劑藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的龍頭企業(yè)之一。
近年來(lái)，公司在堅(jiān)持做好主要產(chǎn)品肝素制劑、枸櫞酸西地那非片及透明質(zhì)酸等仿制藥的同時(shí)，有序開(kāi)展1.1類創(chuàng)新藥艾本那肽等新藥品的研發(fā)，積極推動(dòng)公司向創(chuàng)新藥公司發(fā)展的轉(zhuǎn)型。
此前，常山藥業(yè)發(fā)布“關(guān)于全資子公司獲得藥品GMP證書(shū)的公告”，常山藥業(yè)全資子公司于近日收到江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品GMP證書(shū)》。本次《藥品GMP證書(shū)》認(rèn)證的車間為固體制劑車間，生產(chǎn)品種為枸櫞酸西地那非片劑，也是公司轉(zhuǎn)型的舉措。
本次Consensi藥物獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)文號(hào),標(biāo)志著Kitov公司具備了在美國(guó)市場(chǎng)銷售該產(chǎn)品的資格，對(duì)公司在國(guó)內(nèi)注冊(cè)該產(chǎn)品帶來(lái)積極的影響，同時(shí)，此次合作也使得公司在肝素系列產(chǎn)品外培育新的產(chǎn)品方面受益，進(jìn)而豐富公司研發(fā)產(chǎn)品線，有利于改善公司盈利結(jié)構(gòu)，為公司帶來(lái)新的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)點(diǎn)。
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