食藥監(jiān)總局要求修改說明書 維生素注射劑市場(chǎng)“突變”

　　11月29日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布公告稱，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，決定對(duì)復(fù)方脂溶性維生素注射劑〔包括注射用脂溶性維生素（Ⅰ）、注射用脂溶性維生素（Ⅱ）、脂溶性維生素注射液（Ⅰ）、脂溶性維生素注射液（Ⅱ）、復(fù)方維生素注射液（4）〕說明書，包括不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)等項(xiàng)進(jìn)行修訂。

 

　　據(jù)國家食藥監(jiān)總局網(wǎng)站查詢的信息，包括華北制藥等在內(nèi)的多家上市公司涉及生產(chǎn)這一類藥品。

 

 

　　國家食藥監(jiān)總局要求，所有復(fù)方脂溶性維生素注射劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照復(fù)方脂溶性維生素注射劑說明書修訂要求，提出修訂說明書的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2018年1月31日前報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門備案。

 

　　根據(jù)國家食藥監(jiān)總局公布的修訂要求，上述5個(gè)品種增加11項(xiàng)不良反應(yīng)內(nèi)容。禁忌事項(xiàng)增加“對(duì)本品任一成分過敏者禁用”“維生素過多癥者禁用”。此外注意事項(xiàng)要求增加：過敏體質(zhì)者及肝、腎功能異常者慎用；注意可能發(fā)生的嚴(yán)重過敏反應(yīng)，使用時(shí)應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)護(hù)等；對(duì)于長期接受胃腸外多種維生素作為體內(nèi)維生素主要來源的患者，應(yīng)定期監(jiān)測(cè)維生素的濃度，以確定維生素缺乏或過量；本品長期大量使用應(yīng)注意產(chǎn)生脂溶性維生素過多綜合征。

 

　　國家食藥監(jiān)總局要求，修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)所有已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。各復(fù)方脂溶性維生素注射劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。

 

 

　　據(jù)了解，腸外營養(yǎng)藥品主要應(yīng)用于嚴(yán)重?zé)齽?chuàng)傷、大手術(shù)、消化道嚴(yán)重疾病及腫瘤患者，主要包括碳水化合物、脂肪乳劑、氨基酸、維生素、電解質(zhì)及微量元素等。近年來，營養(yǎng)藥物這一領(lǐng)域正處于行業(yè)黃金發(fā)展期，多家上市公司布局這一領(lǐng)域。

 

　　據(jù)國家食藥監(jiān)總局網(wǎng)站的信息，注射用脂溶性維生素（Ⅰ）的生產(chǎn)企業(yè)有馬鞍山豐原制藥有限公司、瑞陽制藥有限公司、成都天臺(tái)山制藥有限公司；注射用脂溶性維生素(Ⅱ)的生產(chǎn)企業(yè)有馬鞍山豐原制藥有限公司、山西普德藥業(yè)有限公司、華北制藥股份有限公司等；復(fù)方維生素注射液生產(chǎn)批文的生產(chǎn)企業(yè)包括天津金耀集團(tuán)湖北天藥藥業(yè)股份有限公司、上海上藥第一生化藥業(yè)有限公司等四家企業(yè)。脂溶性維生素注射液（Ⅰ）的生產(chǎn)企業(yè)為費(fèi)森尤斯卡比華瑞制藥有限公司；脂溶性維生素注射液（Ⅱ）的生產(chǎn)企業(yè)包括四川科倫藥業(yè)股份有限公司、費(fèi)森尤斯卡比華瑞制藥有限公司、西安安健藥業(yè)有限公司。

 

　　據(jù)了解，國家食藥監(jiān)總局要求企業(yè)修訂復(fù)方脂溶性維生素注射劑說明書，涉及多家上市公司，包括天藥股份、華北制藥、譽(yù)衡藥業(yè)（普德藥業(yè)為其全資子公司）等。（張 敏）

      轉(zhuǎn)自：張敏