近日，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》。兩部門將選定部分重點(diǎn)醫(yī)療器械品種、部分省份作為試點(diǎn)，探索加強(qiáng)對醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管，初步建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)，實現(xiàn)唯一標(biāo)識在生產(chǎn)、經(jīng)營、流通和使用中的示范應(yīng)用，探索形成從源頭生產(chǎn)到最終臨床使用全鏈條聯(lián)動，為后期全面推行醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度，提升醫(yī)療器械監(jiān)管效能和衛(wèi)生健康管理效率奠定基礎(chǔ)。
據(jù)了解，長期以來，在我國醫(yī)療器械領(lǐng)域，存在產(chǎn)品注冊備案編號、集中采購編碼、醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)編碼、醫(yī)保收費(fèi)編碼等多碼共存的情況，且各環(huán)節(jié)編碼自成體系“互不理睬”。這種狀況造成了各環(huán)節(jié)之間嚴(yán)重的信息不對稱、行為不透明，給醫(yī)療器械的監(jiān)管治理帶來了諸多困難。醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）被稱為醫(yī)療器械產(chǎn)品的“身份證”。作為國際通行做法，歐美等國家和地區(qū)均在積極推進(jìn)UDI系統(tǒng)。
根據(jù)《方案》，兩部門將以心臟、顱腦植入物、假體類等高風(fēng)險植（介）入類醫(yī)療器械為重點(diǎn)品種，同時覆蓋不同種類的典型產(chǎn)品，遴選部分境內(nèi)外醫(yī)療器械注冊人、經(jīng)營企業(yè)、流通企業(yè)、使用單位、學(xué)會協(xié)會以及發(fā)碼機(jī)構(gòu)，及部分省級衛(wèi)生健康管理部門、省級藥品監(jiān)管部門聯(lián)合開展試點(diǎn)。
《方案》明確的試點(diǎn)工作目標(biāo)是，探索建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)框架，形成試點(diǎn)品種唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫、建立數(shù)據(jù)平臺；開展唯一標(biāo)識在醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、流通和使用等各環(huán)節(jié)的試點(diǎn)應(yīng)用，形成示范應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范；探索利用唯一標(biāo)識實現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件報告、產(chǎn)品召回及追蹤追溯等實施應(yīng)用；探索醫(yī)療器械唯一標(biāo)識在衛(wèi)生、醫(yī)保等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用，實現(xiàn)注冊審批、臨床應(yīng)用、醫(yī)保結(jié)算等信息平臺的數(shù)據(jù)共享。
《方案》要求，醫(yī)療器械注冊人要按照唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)，對其產(chǎn)品創(chuàng)建和賦予唯一標(biāo)識，完成唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)上傳工作，向下游企業(yè)或者使用單位提供唯一標(biāo)識信息，探索建立唯一標(biāo)識在產(chǎn)品追溯中的應(yīng)用模式。使用單位要做好唯一標(biāo)識與醫(yī)療業(yè)務(wù)系統(tǒng)的對接，探索唯一標(biāo)識與醫(yī)療器械管理、臨床應(yīng)用等系統(tǒng)的銜接。國家衛(wèi)生健康委相關(guān)單位要組織研究衛(wèi)生健康管理中對唯一標(biāo)識系統(tǒng)建設(shè)的需求，提出數(shù)據(jù)共享的要求，組織部分使用單位開展唯一標(biāo)識試點(diǎn)應(yīng)用；省級衛(wèi)生健康管理部門要會同省級藥品監(jiān)管部門組織本行政區(qū)域內(nèi)使用單位參與唯一標(biāo)識試點(diǎn)，探索唯一標(biāo)識在日常衛(wèi)生健康管理中的應(yīng)用模式和方法，形成可推廣的經(jīng)驗。（首席記者劉志勇）
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