防疫物資出口如何規(guī)避法律風(fēng)險

當(dāng)前,新冠肺炎疫情在全球蔓延,許多國家出現(xiàn)了醫(yī)用口罩、防護服、檢測試劑盒等防疫醫(yī)療物資嚴重短缺的情況。中國政府和企業(yè)積極向多國提供醫(yī)療物資援助,受到了各國各界的高度肯定。與此同時,防疫物資出口不符合進口國準入標準而被取消訂單甚至退貨,或部分出口企業(yè)因違法違規(guī)被海關(guān)處罰的情況也屢有發(fā)生。

　　近日,就如何規(guī)避防疫物資出口風(fēng)險這一熱點問題,《法制日報》記者采訪了金杜律師事務(wù)所醫(yī)藥、海關(guān)及國際貿(mào)易領(lǐng)域的專業(yè)律師。受訪專家建議,盡可能地約定合同爭議由中國法院管轄或提交中國仲裁機構(gòu)仲裁,并選擇適用中國法律。

　　防疫物資出口增多

　　海關(guān)嚴查違法行為

　　海關(guān)統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示,3月下旬以來,我國出口疫情防控物資增幅較大。從3月1日至4月4日,全國驗放出口疫情防控物資價值達102億元。

　　為深化國際疫情防控合作,加強醫(yī)療物資出口質(zhì)量的監(jiān)管,商務(wù)部、海關(guān)總署、國家藥監(jiān)局3月31日聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》(以下簡稱《公告》),要求出口的新冠病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計等5類產(chǎn)品必須取得國家藥品監(jiān)管部門相關(guān)資質(zhì),符合進口國(地區(qū))質(zhì)量標準要求。

　　公告發(fā)布以來,海關(guān)在貿(mào)易、郵件、快件、跨境電商等渠道,共查獲非清單企業(yè)生產(chǎn)或無醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的醫(yī)療物資1120.5萬件,其中口罩994萬個,防護服15.5萬套,新冠病毒檢測試劑108.5萬份,紅外測溫儀2.4萬件。

　　4月9日,杭州海關(guān)口岸監(jiān)管處通報,經(jīng)風(fēng)險分析和現(xiàn)場查驗,該關(guān)分別在杭州蕭山機場、金華貨運出口渠道查獲申報為“塑料瓶”“仿真花”的貨物1500余箱,箱內(nèi)實為防疫物資。其中包括外包裝有CE認證標識口罩42.5萬個、免洗酒精消毒液近3.8萬瓶、免洗酒精凝膠近3.2萬瓶。目前,這批貨物已移交海關(guān)緝私部門。

　　4月1日,北京某生物科技公司將出口的300盒新冠病毒檢測試劑偽報成“快速檢測試紙卡”,企圖逃避海關(guān)監(jiān)管,被北京海關(guān)查獲。4月2日,上海海關(guān)查獲杭州某生物技術(shù)股份有限公司出口的“快速診斷檢測試紙”,實為新冠病毒檢測試劑,共計12.2萬份。同日,寧波海關(guān)對湖南益陽某公司申報出口的一批貨物查驗時發(fā)現(xiàn),里面夾藏口罩15箱,共計4萬多個。

　　為保障疫情防控物資有序通關(guān),海關(guān)總署已成立專項工作組,強化醫(yī)療物資出口工作的組織領(lǐng)導(dǎo)。對于新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計等出口醫(yī)療物資,嚴格憑藥品監(jiān)督管理部門批準的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書驗放;支持企業(yè)通過電子方式提交相關(guān)證明;加強知識產(chǎn)權(quán)海關(guān)保護,堅決查處防疫商品侵權(quán)行為;對于出口偽報瞞報、夾藏夾帶、以假充真、不合格冒充合格等違法行為依法實施嚴厲打擊。

　　據(jù)了解,被海關(guān)處罰的違法行為還將作為海關(guān)認定企業(yè)信用狀況的參考依據(jù)。構(gòu)成走私行為或者走私犯罪的,海關(guān)將把企業(yè)信用等級直接降為失信企業(yè),并實施提高查驗比例、加大稽核查頻次、全額收取擔(dān)保金等嚴格管理措施。同時,海關(guān)總署還將與國家有關(guān)部門對該企業(yè)實施聯(lián)合懲戒。加大對被處罰企業(yè)違法情事的曝光力度,在海關(guān)總署官方網(wǎng)站和地方信用網(wǎng)站公開被處罰企業(yè)相關(guān)信息,并通過媒體曝光有關(guān)案件信息。

　　出口防疫醫(yī)療器械

　　需要取得注冊證書

　　《法制日報》記者注意到,目前我國大批量出口的常見防疫物資,比如口罩、防護服、醫(yī)用手套、護目鏡、測溫儀等,均屬于國家藥監(jiān)局監(jiān)管的醫(yī)療器械。

　　據(jù)金杜律師事務(wù)所專注于醫(yī)藥領(lǐng)域的合伙人黃建雯律師介紹,我國對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度分三類進行管理,對于醫(yī)用橡膠手套等風(fēng)險等級較低的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品實行備案管理措施;對于醫(yī)用口罩、呼吸機等風(fēng)險程度較高的第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品實行注冊許可嚴格管理;對于生產(chǎn)在境外上市銷售的醫(yī)療器械而言,應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系第三方認證或者同類產(chǎn)品境內(nèi)醫(yī)療器械注冊許可或備案證明。

　　“在過往的出口實踐中,海關(guān)一般并不審核醫(yī)療器械的資質(zhì)證明,對口罩、防護服、測溫儀等常規(guī)防疫物資出口并無出口許可證要求,也沒有其他貿(mào)易管制條件。”金杜律師事務(wù)所海關(guān)與貿(mào)易合規(guī)業(yè)務(wù)合伙人馮曉鵬律師說,但《公告》對疫情之下的醫(yī)療物資出口提出了新的要求,明確自4月1日起,出口新冠病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計等必須提供書面或電子聲明,承諾出口產(chǎn)品已取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書,符合進口國(地區(qū))的質(zhì)量標準要求。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門批準的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書驗放。

　　此外,由于近期全球疫情局勢嚴峻,中國的新冠病毒檢測試劑盒大批出口?！按蟛糠中鹿诓《緳z測試劑因存在核酸、抗體等生物成分,一般歸入30021500和38220090的海關(guān)稅則號列,屬于特殊物品,應(yīng)實施衛(wèi)生檢疫審批。出境特殊物品的貨主或者其代理人應(yīng)當(dāng)取得《出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單》后再向其所在地海關(guān)報關(guān)出口?！瘪T曉鵬提醒說,無論是一般貿(mào)易途徑還是個人郵遞渠道,抑或是自行攜帶方式,出口(出境)檢測試劑盒等特殊物品出境均需要提供《出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單》,同時必須如實進行申報內(nèi)容及價值,不得夾帶違規(guī)物品。

　　《法制日報》記者從海關(guān)了解到,以疫情防控為目的,用于預(yù)防、治療、診斷新冠肺炎的疫苗、血液制品、試劑等特殊物品,可憑省級藥監(jiān)部門出具的特別批準文件,免于辦理出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批。對于攜帶自用且僅限于預(yù)防、治療疾病用的血液制品或者生物制品出境的,不需辦理衛(wèi)生檢疫審批手續(xù),但應(yīng)當(dāng)向海關(guān)出示醫(yī)院的有關(guān)證明,以處方或者說明書確定的一個療程為限。

　　各國進口標準趨嚴

　　法律風(fēng)險不容忽視

　　醫(yī)療產(chǎn)品的質(zhì)量安全與人的生命健康權(quán)益直接相關(guān),在全球疫情形勢愈發(fā)嚴峻的背景下,各國對防疫物資的進口標準把控也更加嚴格。

　　黃建雯認為,對于出口后的產(chǎn)品質(zhì)量問題,歐盟和美國的法律有明確規(guī)定,生產(chǎn)者是主要的責(zé)任主體,對其產(chǎn)品及因產(chǎn)品故障所致的一切后果負責(zé)。此外,歐美等國重視賦予消費者廣泛而極具操作性的求償權(quán),通過對產(chǎn)品責(zé)任詳細而明確的描述,對生產(chǎn)者、銷售者施壓,從而保障消費者的合法權(quán)益。

　　“外貿(mào)企業(yè)千萬不要只看到機遇,而忽視了風(fēng)險和挑戰(zhàn)。在簽訂合同時,應(yīng)對產(chǎn)品質(zhì)量的標準、索賠等相關(guān)條款加強審核。如果可以,建議中國企業(yè)在合同中對品質(zhì)條款約定‘產(chǎn)品質(zhì)量標準以中國法律規(guī)定為準’?！秉S建雯說。

　　此外,受疫情影響,國際貨物交易可能面臨因運力不足或各國加大進出口管制而導(dǎo)致的交貨違約風(fēng)險。面對價格、交付、爭議解決等方面的不確定性因素,黃建雯、馮曉鵬均建議,外貿(mào)企業(yè)在合同約定中應(yīng)注意盡量少在運輸、清關(guān)等環(huán)節(jié)承擔(dān)較重的義務(wù),例如選擇工廠交貨等,同時應(yīng)當(dāng)考慮在協(xié)議中對不可抗力等因素盡可能約定得詳細、完備。

　　“防疫物資出口,不僅需要在國內(nèi)依法注冊、審批、檢疫、報關(guān),同樣還需要關(guān)注進口國的準入標準?！瘪T曉鵬說,如美國銷售醫(yī)用口罩需要取得FDA注冊和美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所NIOSH認證;出口歐盟國家的醫(yī)用口罩須經(jīng)過CE認證,CE認證又分為無菌類和非無菌類,分別適用不同的認證程序;在日本,醫(yī)療器械的上市流通須由獨立行政法人醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機構(gòu)PMDA審評,并經(jīng)厚生勞動省承認。

　　采訪中,兩位律師還特別建議,如果出口企業(yè)在盡到自身合理注意義務(wù)的情況下,仍擔(dān)心因進口國政策變化或其他難以預(yù)見的情況而產(chǎn)生糾紛,應(yīng)盡可能地約定合同爭議由中國法院管轄或提交中國仲裁機構(gòu)仲裁,并選擇適用中國法律。

　　法制日報全媒體記者蔡巖紅

　　轉(zhuǎn)自：法制日報—法制網(wǎng)

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