生物制品中成藥帶量采購或提上日程

　　近日，國家醫(yī)療保障局召開座談會，就生物制品（含胰島素）和中成藥集中采購工作聽取專家意見和建議，研究完善相關(guān)領(lǐng)域采購政策，推進(jìn)采購方式改革。

　　業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，座談會傳遞出繼續(xù)加強藥品支付管控，進(jìn)一步擴(kuò)大集中采購范圍的信號，預(yù)計單抗生物類似藥、胰島素等重組蛋白生物制品以及部分非獨家中成藥將率先納入集中采購。集采擴(kuò)面將繼續(xù)強化優(yōu)勢賽道的估值溢價，看好創(chuàng)新藥、創(chuàng)新器械、CXO（醫(yī)藥外包）、醫(yī)療信息化、疫苗、連鎖藥店及醫(yī)療服務(wù)的投資機會。

　　胰島素可能性大

　　國信證券高級研究員張立超對中國證券報記者表示，目前生物制品和中成藥尚無一致性評價。特別是中成藥的研發(fā)、臨床、審批體系不同于化學(xué)藥，藥材產(chǎn)地、加工工藝、制劑劑型等因素影響成藥屬性，較難形成統(tǒng)一的質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)，具體涉及品種的中標(biāo)規(guī)則、區(qū)域選擇、執(zhí)行時間等方面均存在較大不確定性。預(yù)計單抗生物類似藥、胰島素等重組蛋白生物制品以及部分非獨家中成藥將率先納入集采；而血制品、疫苗及中成藥獨家品種大范圍集中采購短期尚不具備推廣條件，今年推出的可能性不大。

　　華融證券醫(yī)藥行業(yè)分析師張科然指出，相對于化藥而言，生物藥與中藥實行帶量采購有難度。首先，難以標(biāo)準(zhǔn)化，生物藥均為類似物，很難像化藥一刀切做一致性評價。其次，生物藥中的疫苗與血液制品進(jìn)入帶量采購的可能性較低，一類疫苗已經(jīng)免費，二類疫苗多為自費品種，醫(yī)保貢獻(xiàn)很??；血液制品屬于嚴(yán)格監(jiān)管的領(lǐng)域，且供不應(yīng)求，多數(shù)品種進(jìn)入醫(yī)保，在血液制品領(lǐng)域?qū)嵭袔Я坎少忞y以優(yōu)化產(chǎn)能結(jié)構(gòu)。

　　生物制品方面，華金證券預(yù)計，胰島素和生物類似藥將成為帶量采購重點品種。胰島素作為慢性病用藥，市場較大且生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量滿足帶量采購要求，且已在今年1月納入武漢的帶量議價談判，后續(xù)納入全國集采可能性較大。生物類似藥產(chǎn)品單價較高，競爭格局不明晰，外資企業(yè)仍主導(dǎo)市場，目前阿達(dá)木單抗、貝伐珠單抗兩個產(chǎn)品有3家以上企業(yè)生產(chǎn)，其他產(chǎn)品國內(nèi)公司布局較多，預(yù)計獲批后可能納入帶量采購范疇。華金證券表示，生長激素產(chǎn)品今年1月河南濮陽對其進(jìn)行帶量采購，但由于生長激素醫(yī)保支付有限，且劑型較豐富，預(yù)計市占率不高的粉針可能帶量采購，自費的水針、長效水針等短期集采可能性較低。

　　中藥相對更特殊

　　此前部分地區(qū)將中藥納入集采。張科然表示，中藥從種植、藥材加工再到中成藥，每道工序均難以做一致性評價。另外，中藥大品種多數(shù)為獨家品種或獨家劑型，不像化藥生產(chǎn)廠家眾多，帶量采購可以優(yōu)化企業(yè)競爭格局。

　　國信證券認(rèn)為，中藥受藥材產(chǎn)地、加工工藝、制劑劑型等因素影響，較難形成一致的質(zhì)量層次，且藥品通用名、標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一和規(guī)范化仍有待提升。同時，目前銷售排名較前的中藥品種多為獨家或準(zhǔn)獨家品種、注射劑品種，不排除國家醫(yī)保局選擇少數(shù)競爭性、口服品種探索集采試點的可能性。當(dāng)前，中成藥集采的前提條件尚不成熟。

　　華金證券表示，中成藥由于工藝、原料的差異性，質(zhì)量的均衡性較難評判，且中成藥適應(yīng)癥較廣泛，臨床應(yīng)用范圍較廣，集中采購復(fù)雜程度較高。預(yù)計生產(chǎn)企業(yè)較多，臨床范圍比較明確，臨床使用量較大的中成藥納入集采可能性較大。此外，此次座談會僅涉及中成藥，未涉及中藥飲片和配方顆粒。

　　落地尚需時日

　　張立超認(rèn)為，參考化學(xué)仿制藥集采前后的市場競爭格局，納入集采有利于鼓勵形成公平競爭的行業(yè)規(guī)范環(huán)境，有利于相關(guān)生物制品、中成藥企業(yè)加快產(chǎn)業(yè)升級與進(jìn)口替代，騰籠換鳥，優(yōu)勝劣汰。

　　張科然表示，集采是未來大趨勢，可以幫助藥企擠掉多余的銷售費用水分，有利于醫(yī)?？刭M。未來開展的生物藥和中藥帶量采購，不會像化藥一樣做一致性評價，更可能在慢性病領(lǐng)域內(nèi)下工夫，針對適應(yīng)癥推行帶量采購的可能性更大。

　　中信建投認(rèn)為，本次出現(xiàn)非過評品種集采方案的討論，背后體現(xiàn)的是希望加快集采擴(kuò)面的信號。但非過評品種的集采，最大障礙來自于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的確定及評價，從探討到落地的時間會較長。

　　華金證券表示，此前集中采購主要集中在化藥領(lǐng)域，對于生物制品及中成藥的帶量采購還停留在地方層面。隨著我國化藥領(lǐng)域帶量采購的常態(tài)化，對于生物制品和中成藥的帶量采購將逐步推進(jìn)。此次醫(yī)保局座談會僅為組織相關(guān)專家進(jìn)行初步研討，對于生物制品和中成藥的分類問題、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致性問題、具體執(zhí)行細(xì)節(jié)等還需后續(xù)持續(xù)進(jìn)行討論，形成相關(guān)細(xì)則落地，預(yù)計仍需要較長時間。預(yù)計短期對于生物制品及中成藥市場情緒將帶來一定影響。長期看，帶量采購的深入推進(jìn)利于龍頭公司提升市場份額。

　　轉(zhuǎn)自：中國證券報

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