首個(gè)新冠滅活疫苗進(jìn)入Ⅱ期臨床研究

　　4月24日，中國工業(yè)報(bào)記者從國藥集團(tuán)獲悉，由國藥集團(tuán)中國生物武漢生物制品研究所和中科院武漢病毒所共同研發(fā)的新型冠狀病毒滅活疫苗正式進(jìn)入Ⅱ期臨床研究。

　　據(jù)悉，截至4月23日，中國生物新冠滅活疫苗已完成第一階段前三個(gè)年齡組96人的疫苗接種，目前接種情況顯示安全性良好。

　　4月12日，中國生物新冠滅活疫苗全球首家獲批臨床試驗(yàn)當(dāng)天，Ⅰ期和Ⅱ期臨床試驗(yàn)在河南焦作武陟縣順利啟動(dòng)。本次臨床研究為“隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)”。

　　國藥集團(tuán)表示，臨床研究方案設(shè)計(jì)完全按照國家規(guī)范要求進(jìn)行，從低劑量往高劑量爬坡，臨床研究人群從中間年齡段向高年齡段和低年齡段逐步推進(jìn)。由于新型冠狀病毒滅活疫苗需要打幾針、打多少劑量是需要在臨床研究過程中解決的問題。最重要的是評(píng)價(jià)疫苗的安全性、有效性等。

　　此外，值得關(guān)注的是，在臨床研究3期中，安全性評(píng)價(jià)貫穿整個(gè)臨床研究全過程。Ⅰ期主要評(píng)價(jià)安全性。Ⅱ期主要評(píng)估疫苗的安全性，探索接種免疫程序。Ⅲ期主要評(píng)估疫苗的安全性和有效性，在疾病流行的背景下，完成免疫原性評(píng)估需要6個(gè)月以上時(shí)間，完成保護(hù)力試驗(yàn)需要更長(zhǎng)的時(shí)間，因此完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)，最后得出疫苗安全、有效的結(jié)論，可能需要一年時(shí)間。（王雨陽）

　　轉(zhuǎn)自：中國工業(yè)新聞網(wǎng)

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