博雅生命：以高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系推動(dòng)細(xì)胞治療行業(yè)有序發(fā)展

近日，《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》的發(fā)布受到了關(guān)注。生命科學(xué)已成為前沿科學(xué)研究活躍領(lǐng)域，生物技術(shù)成為促進(jìn)未來發(fā)展的有效力量。這一份發(fā)展規(guī)劃中提到了干細(xì)胞治療和免疫細(xì)胞治療，強(qiáng)調(diào)了發(fā)展細(xì)胞治療、免疫細(xì)胞治療等新技術(shù)，強(qiáng)化產(chǎn)學(xué)研用協(xié)同聯(lián)動(dòng)，加快相關(guān)技術(shù)產(chǎn)品轉(zhuǎn)化和臨床應(yīng)用，推動(dòng)形成再生醫(yī)學(xué)和精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)治療新模式。

近年來，細(xì)胞治療產(chǎn)品的臨床轉(zhuǎn)化與應(yīng)用成為焦點(diǎn)，其以藥品形式進(jìn)入臨床應(yīng)用的模式越來越清晰。無論是FDA的指南，還是我國的《藥品注冊管理辦法》都有規(guī)定：臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)在符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的車間制備，制備過程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。這就意味著即使是在臨床試驗(yàn)過程中的細(xì)胞產(chǎn)品也一定要符合GMP規(guī)范才能進(jìn)入人體，這完全不同于作為醫(yī)療技術(shù)的監(jiān)管途徑。

細(xì)胞是一種活的制劑，其制備需要完善的管理體系。業(yè)內(nèi)人士在這一點(diǎn)上達(dá)到了共識(shí)，行業(yè)內(nèi)一些機(jī)構(gòu)諸如博雅生命等，已經(jīng)在細(xì)胞治療產(chǎn)品的制備管理體系上做了較為成熟的布局。在干細(xì)胞行業(yè)，人們最熟悉的是國際標(biāo)準(zhǔn)體系，包括美國血庫協(xié)會(huì)的AABB標(biāo)準(zhǔn)，它涵蓋干細(xì)胞采集、處理、儲(chǔ)存及發(fā)放的全方位全球最高標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證。博雅生命旗下博雅干細(xì)胞，是國內(nèi)AABB標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的帶頭企業(yè)。在2009年以前，我國還沒有人做細(xì)胞藥物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，而今，包括博雅生命在內(nèi)，國內(nèi)通過國際AABB標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)逐年增多，這代表了一個(gè)好的發(fā)展趨勢，意味著我國細(xì)胞治療行業(yè)正從無序慢慢走向有序。

目前，博雅生命已經(jīng)積累了豐富的全球質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系和運(yùn)營經(jīng)驗(yàn)。細(xì)胞治療的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系不容忽視，實(shí)驗(yàn)室里研究的細(xì)胞不能直接注射至人體內(nèi)，在細(xì)胞治療新時(shí)代里，傳統(tǒng)藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系精益求精的要求依然十分重要。隨著細(xì)胞治療產(chǎn)品的上市，整個(gè)行業(yè)進(jìn)入到產(chǎn)業(yè)化和商業(yè)化的全新階段，如何實(shí)現(xiàn)這一領(lǐng)域的可持續(xù)發(fā)展，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系在這其中將起到很重要的作用，保障細(xì)胞制劑的安全性、可控性對(duì)規(guī)范細(xì)胞制劑臨床轉(zhuǎn)化具有重要的意義。

轉(zhuǎn)自：站長之家

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