首個國產(chǎn)宮頸癌疫苗彎道超車 5.5年隨訪結(jié)果顯示保護率100%

一：5.5年隨訪結(jié)果公布

近日，國際頂級學(xué)術(shù)刊物《柳葉刀-感染病學(xué)》發(fā)表國家癌癥中心/中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院趙方輝教授、廈門大學(xué)吳婷教授等17個研究團隊的最新研究——首個國產(chǎn)二價HPV（Human Papilloma Virus，人乳頭狀瘤病毒）疫苗（馨可寧）5.5年的隨訪結(jié)果。

研究結(jié)果顯示：馨可寧在18至45歲女性符合方案人群中，預(yù)防HPV16/18型相關(guān)高級別生殖器癌前病變終點的保護率高達100%，并可誘導(dǎo)高水平抗體。

文章截圖

在符合方案集人群中，馨可寧對HPV16/18型感染相關(guān)的高級別生殖器病變終點保護率為100%（95%置信區(qū)間：67.2%-100.0%）；對HPV16/18型持續(xù)性感染（6個月）的保護率為97.3%（95%置信區(qū)間：89.9%-99.7%）。

二價HPV疫苗對HPV16/18相關(guān)生殖道癌前病變和持續(xù)感染的保護效力

二價HPV疫苗對不同年齡組人群HPV16/18相關(guān)生殖道癌前病變和持續(xù)感染的保護效力

在66個月隨訪分析中，馨可寧疫苗可有效誘導(dǎo)受試者產(chǎn)生較高且長期保持的HPV 16型及18型中和抗體和IgG抗體水平，表現(xiàn)出良好的免疫持久性。

接種3劑二價HPV疫苗后在不同年齡組受試者中誘導(dǎo)的特異性中和抗體情況

（柱狀圖上方的數(shù)字表示每個時間點隨訪的血清陽性率；GMC，抗體幾何平均濃度）

這項研究的隨訪時間超過了其他國產(chǎn)HPV疫苗，作為首個國產(chǎn)HPV疫苗，馨可寧的保護效果經(jīng)過了更長時間的驗證。

二：保護率差距

保護率和不良反應(yīng)是目標群體在接種HPV疫苗時最關(guān)注的問題。

宮頸癌主要由高危型HPV持續(xù)感染所致，約99.7%的宮頸癌患者可檢出高危型HPV。其中HPV16/18兩型的危險性極高。在中國84.5%的宮頸鱗癌由這兩種型別引起，在全球范圍內(nèi)，約70%的宮頸癌是由這兩種型別亞型毒株感染引起。

接種 HPV疫苗，是預(yù)防宮頸癌的有效手段。

衡量一款HPV疫苗，一般認為價數(shù)和疫苗保護率都是重要的參考指標。其中價數(shù)代表能預(yù)防的HPV型別數(shù)目，而保護率則代表對該型別的保護效果如何。

疫苗保護率=（對照組發(fā)病率-接種組發(fā)病率）/對照組發(fā)病率*100%，也就是臨床試驗中疫苗接種者相比安慰劑接種者感染率下降的百分比。比如，假設(shè)臨床試驗結(jié)束時，疫苗接種組發(fā)病率為1%，未接種疫苗組發(fā)病率為10%，則該疫苗的保護率為 （10%-1%）/10%=90%，也就是該疫苗的保護率為90%。考慮到保護率的重要性，世界衛(wèi)生組織（WHO）及美國FDA設(shè)立疫苗獲批上市時的保護率最低標準為50%。

萬泰馨可寧于2019年12月獲批上市。在保護率方面，根據(jù)臨床試驗分析報告，在預(yù)防HPV16/18型相關(guān)癌前病變這項指標上，葛蘭素史克二價疫苗保護率(95%置信區(qū)間)達到87.3%(5.3-99.7)，默沙東四價疫苗達到100%(32.3-100)，馨可寧達到100%(55.6-100)；在預(yù)防HPV16/18型6個月持續(xù)性感染的效力上，馨可寧疫苗保護率達到97.8%(95%置信區(qū)間87.1-99.9)，葛蘭素史克二價疫苗保護率96.3%，默沙東四價疫苗保護率75.9%。

此外，研究期間未發(fā)生任何與疫苗接種相關(guān)的嚴重不良事件。

結(jié)果顯示，試驗組、對照組嚴重不良事件的發(fā)生率相似（疫苗組3691名參與者中267名[7.2%]）和對照組3681名參與者中290名[7.9%]），且所有嚴重不良事件均與疫苗接種無關(guān)。

不良事件統(tǒng)計表

三：越早接種效果越好

5月30日，國家衛(wèi)健委召開新聞發(fā)布會，會上相關(guān)專家表示，目前，中國已有5款HPV疫苗產(chǎn)品獲批注冊，包含3款進口HPV疫苗和2款國產(chǎn)HPV疫苗。

國家衛(wèi)健委特別提示，在目前疫苗供應(yīng)緊張的情況下，不要因為等待更高價型疫苗而錯過最佳接種時間。

事實上，醫(yī)學(xué)界普遍認為，對于HPV疫苗，越早接種越好，在初次性行為之前及時接種HPV疫苗，最能發(fā)揮疫苗的預(yù)防作用。

對于未能在性生活開始前接種疫苗的女性，自然感染的HPV多數(shù)可通過自身免疫能力清除。但由于HPV主要感染上皮細胞、不進入血液，人體難以在自然感染過程中獲得對其持久性的免疫力，仍有部分女性會表現(xiàn)為HPV持續(xù)性感染。

而注射疫苗則可使人體獲得長期的、較高濃度的中和抗體和IgG抗體，當(dāng)HPV通過粘膜上皮的細微傷口接觸基底細胞時，位于上皮組織中的血清抗體即能與病毒結(jié)合，發(fā)揮中和作用，抵抗病毒感染。

因此對于9-45歲的女性，即使有過性生活，注射HPV疫苗依然能從中獲益，且越早越好。

HPV疫苗是全球第一個用于預(yù)防腫瘤的疫苗，人類首次嘗試通過疫苗消滅一種癌癥。

2020年，WHO啟動《加速快速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略》，其中推薦了三種措施，分別為疫苗接種、篩查及治療。該戰(zhàn)略建議，到2030年90%的女孩在15歲之前完成HPV疫苗接種。

2021年10月，馨可寧疫苗通過世界衛(wèi)生組織（WHO）預(yù)認證，成為首個獲得該認證的國產(chǎn)HPV疫苗產(chǎn)品。該認證意味著馨可寧可參與聯(lián)合國大宗公立采購。截至目前，馨可寧已先后在摩洛哥和尼泊爾等國獲批上市。

《柳葉刀-感染病學(xué)》認為，預(yù)計到2030年，全球?qū)PV疫苗的需求將增加到每年1.2億劑。馨可寧疫苗產(chǎn)能大、成本低等顯著優(yōu)勢，可以為中國提高HPV疫苗接種率、加快實現(xiàn)消除宮頸癌目標提供支持。也可助力全球不同發(fā)展水平國家或地區(qū)降低宮頸癌疾病負擔(dān)、早日實現(xiàn)全球消除宮頸癌目標。

　　轉(zhuǎn)自：新報網(wǎng)

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