金秋時節(jié)，揚子江藥業(yè)集團迎來第52次“質(zhì)量月”活動。走進揚子江藥業(yè)集團廠區(qū)，“為父母制藥，為親人制藥”的企業(yè)質(zhì)量文化宣傳標語，在草地上、宣傳欄、樓梯間隨處可見。
創(chuàng)新體系保障產(chǎn)品質(zhì)量
提起揚子江藥業(yè)集團，必然會提及其對質(zhì)量的極致追求。1994年，揚子江藥業(yè)集團首次開展“質(zhì)量月”活動；從2004年開始，每年實行“雙質(zhì)量月”活動。歷經(jīng)30年的成長與積淀，逐漸探索形成“揚子江藥業(yè)質(zhì)量風險管控模式”。
揚子江藥業(yè)集團旗下有10多家生產(chǎn)工廠，產(chǎn)品涉及片劑、膠囊、注射液、口服液等多種劑型。近年來，揚子江藥業(yè)集團不僅努力守好中藥、化藥強勢領域，更在大健康等領域積極開拓創(chuàng)新。
“藥品質(zhì)量管理的本質(zhì)是風險管控，這已成為揚子江藥業(yè)集團的共識。集團從加強藥品風險管控出發(fā)，著力建設高標準、多體系融合的質(zhì)量管理體系?！睋P子江藥業(yè)集團質(zhì)量管理部副總經(jīng)理徐開祥表示，國家頒布的政策、標準是企業(yè)制定發(fā)展策略的風向標，一旦有新的要求出臺，揚子江藥業(yè)集團就會第一時間響應。以2020年版《中華人民共和國藥典》規(guī)定的中藥材農(nóng)藥殘留檢測為例，集團獲悉后，立即要求供應商提前按照最新標準供貨；在質(zhì)檢端，引入最新設備，增加農(nóng)殘檢測范圍。
“我們始終將工作做在前面，確保國家新標準實施后，產(chǎn)品合格合規(guī)?！毙扉_祥說。
不僅如此，揚子江藥業(yè)集團還會參考國際標準及行業(yè)推薦標準，制定要求更高的企業(yè)內(nèi)控標準。2023年，歐盟GMP附錄1《無菌藥品生產(chǎn)》對無菌保障提出了更高的要求。揚子江藥業(yè)集團不僅對出口產(chǎn)品應用該標準，還根據(jù)這一標準制定了企業(yè)的內(nèi)控標準，應用在更多的產(chǎn)品上。
為保障藥品質(zhì)量，揚子江藥業(yè)集團已在福建福鼎、甘肅定西、內(nèi)蒙古固陽等地建立了80個中藥材種植基地，涉及41種藥材，覆蓋24個省份；同時，對藥材供貨商采取質(zhì)量一票否決制度，從源頭保障藥材質(zhì)量。
智能化建設提升發(fā)展質(zhì)量
當前，醫(yī)藥健康行業(yè)從“制造”到“智造”轉(zhuǎn)型的浪潮已然來臨。面向未來，揚子江藥業(yè)集團努力在藥品生產(chǎn)、質(zhì)量檢測乃至質(zhì)量管理等多個方面進行智能化建設。
在揚子江藥業(yè)集團中藥板塊的龍鳳堂提取2號車間，一個個巨大的機器有條不紊地自動運行，沒有工人在現(xiàn)場操作；在中控室里，監(jiān)控大屏占據(jù)了一整面墻，上面閃動著綠色和紅色的提示，3名技術人員坐在電腦前，通過分布式控制系統(tǒng)實時調(diào)節(jié)儀表參數(shù)、監(jiān)測工藝狀態(tài)，對車間118臺7噸提取罐及500多臺配套設備進行遠程控制。
龍鳳堂提取2號車間是揚子江藥業(yè)集團的智能生產(chǎn)車間，總面積3.8萬平方米，年處理藥材達4.2萬噸，藍芩口服液清膏、神曲消食口服液清膏等均來自于此。
工作人員介紹，以往上千個儀表、閥門、開關都需要人工觀察操作，現(xiàn)在他們可以通過DCS系統(tǒng)遠程操作，系統(tǒng)自動采集管理生產(chǎn)中的溫度、壓力等信息，一旦出現(xiàn)異常，設備便自動預警，工作效率大為提高。同時，該車間能夠?qū)崿F(xiàn)關鍵工藝參數(shù)的在線測量與控制，大幅提高了質(zhì)量的穩(wěn)定性。
揚子江藥業(yè)集團工廠質(zhì)量管理部部長王競介紹，除了藥品生產(chǎn)外，集團還在著力推進智慧實驗室建設，自主開發(fā)軟、硬件系統(tǒng)，以實現(xiàn)質(zhì)檢的智能化。不僅如此，在企業(yè)管理方面，揚子江藥業(yè)集團還首創(chuàng)性地將SRM、MES、QMS、WMS等10余個系統(tǒng)集合成智能化的全過程管理系統(tǒng)，有可視化看板29個，可以監(jiān)控60個關鍵指標。
“一旦質(zhì)量風險發(fā)生，我們可以通過全過程管理系統(tǒng)對原料、生產(chǎn)、質(zhì)檢、倉儲等過程進行溯源，極大地節(jié)約了時間及人力、物力成本?！蓖醺偙硎?。
“今年，集團基礎建設部申報了4項質(zhì)量QC活動小組成果課題，其中1個小組在企業(yè)內(nèi)部的課題大比拼中獲勝，即將參加全國比賽?！毙扉_祥介紹。揚子江藥業(yè)集團活躍著130多個質(zhì)量QC活動小組，這是集團質(zhì)量建設的亮點，并由最初的生產(chǎn)一線擴展至非生產(chǎn)一線的職能部門，“大質(zhì)量”正深入人心，產(chǎn)品質(zhì)量、服務質(zhì)量、發(fā)展質(zhì)量三輪一體驅(qū)動，成為揚子江人共同的踐行準則。（實習記者 張一）
轉(zhuǎn)自：中國醫(yī)藥報
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