雜化模式備受全球藥業(yè)追捧

　　近幾年，隨著專利失效，全球藥品市場許多過去曾經(jīng)風(fēng)光一時(shí)的“重磅炸彈級(jí)”產(chǎn)品銷售額不斷暴跌，一些大型制藥公司越來越轉(zhuǎn)向商標(biāo)名-通用名雜化模式以謀求繼續(xù)發(fā)展。其中有當(dāng)前全球頂尖的企業(yè)如輝瑞、葛蘭素史克、賽諾菲安萬特和諾華等大型公司，也有一些名不經(jīng)傳的中小型公司，他們均采用類似的方法擠身通用名藥市場。

　　大型藥企在行動(dòng)

　　最近，輝瑞公司在印度宣布達(dá)成了兩項(xiàng)交易，以擴(kuò)大它的通用名藥全球市場；同時(shí)與Aurobindo公司簽署了許可證貿(mào)易協(xié)議，給予Aurobindo公司60只藥品在超過70個(gè)新興市場的銷售權(quán)，其中還不包括3個(gè)月份初始協(xié)議所涵蓋的另外70只產(chǎn)品；此外，還與另一家印度公司Claris公司達(dá)成一項(xiàng)涉及15只專利到期注射產(chǎn)品的協(xié)議。

　　幾乎與此同時(shí)，諾華公司也宣布將從奧地利EBEWE公司購買一系列用于癌癥治療的通用名注射劑，如卡鉑、順鉑、多柔比星doxorubicin和表柔比星epirubicin等。諾華可以說是通用名藥領(lǐng)域的操作高手，其曾于2003年將所有通用名藥的營銷整合在旗下的山德士公司名下。此后，山德士又收購和整合了包括Sabex、Durascan、Hexal在生物類似物市場上有重要地位的公司以及Eon等在內(nèi)的一些通用名藥企業(yè)。

　　2009年，賽諾菲安萬特公司在通用名藥領(lǐng)域的運(yùn)作顯得尤為活躍。3月份，其收購了在東歐和俄國有重要地位的捷克Zentiva公司約1/4的股權(quán)。此后，它又相繼收購了位于墨西哥的Kendrick和位于巴西的Medley兩家公司。另一家跨國擴(kuò)張通用名藥的大型公司是葛蘭素史克，去年3月份，其收購了非洲最大的通用名藥公司Aspen Pharmacare 16%的股權(quán)，并且還在不斷擴(kuò)大其戰(zhàn)略關(guān)系，包括葛蘭素史克公司于2009年收購了Aspen公司20只通用名藥產(chǎn)品的許可權(quán)，并于2010年起，以自己的名義在95個(gè)新興市場銷售，其中也包括中國和印度。同時(shí)，葛蘭素史克還與美國Prasco公司達(dá)成交易，在美國銷售和分銷其專利到期的一些產(chǎn)品。

　　 挖掘生物仿制藥“金礦”

　　默沙東公司于去年12月成立了一家新的Merck BioVentures公司，該新公司主要聚焦在“后續(xù)生物藥”或生物類似物生物仿制藥方面。它的生物類似物開發(fā)計(jì)劃將從用于透析病人的抗貧血藥物開始。默沙東希望到2012年至少有5只其他的生物類似物進(jìn)入后期臨床開發(fā)階段。為了鞏固在這個(gè)新興領(lǐng)域的地位，默沙東于去年2月份宣布收購美國Insmed的生物類似物項(xiàng)目，包括兩個(gè)分別處于Ⅲ和Ⅰ期臨床開發(fā)階段的G-CSF產(chǎn)品。此外，為了加強(qiáng)在日本通用名藥市場的地位，其子公司萬有與Mylan公司日前達(dá)成一項(xiàng)交易，主要為這家美國通用名藥公司在日本推銷2只重要的專利過期的心血管藥。

　　日本公司也在這方面有所動(dòng)作。去年，日本第一三共公司完成了對(duì)印度Ranbaxy公司的收購，以創(chuàng)建一項(xiàng)在發(fā)展中國家有強(qiáng)大競爭力的商標(biāo)名-通用名藥雜化業(yè)務(wù)。

　　據(jù)估計(jì)，在今后4年時(shí)間里，全球約有近70只專利保護(hù)期滿并可能面臨通用名藥的有力競爭的產(chǎn)品。其中輝瑞公司的主要產(chǎn)品都面臨著專利到期的窘?jīng)r，特別值得一提的是其“重磅炸彈”產(chǎn)品立普妥Atorvastatin，阿托伐他汀已經(jīng)陷入通用名藥的重重包圍之中。另外，賽諾菲安萬特公司在美國也有超過20%的專利產(chǎn)品將受到專利到期后通用名藥的威脅，包括波立維clopidogrel，氯吡格雷、樂沙定Oxaliplatin，奧沙利鉑和泰索帝doxetaxel，多西他賽。而諾華公司最擔(dān)心的是年度銷售額達(dá)到50億美元的“重磅炸彈”級(jí)抗高血壓藥代文valsartan，纈沙坦到2012年底將失去專利保護(hù)。默沙東公司的抗高血壓藥科素亞Losartan，氯沙坦于2010年起也要面臨通用名藥的競爭。

　　模式并非所有公司適用

　　據(jù)推測，全球通用名藥市場一直以10%～15%/年的速度增長，并在今后幾年可能還將延續(xù)這種增勢，其中美國、日本均保持增長。在過去3～4年，日本的年平均增長速度約在7%左右；在美國，隨著新醫(yī)改政策的實(shí)施，政府正采取措施爭取在未來2年內(nèi)將現(xiàn)有市場上的通用名藥數(shù)量/份額再增加30%；在歐洲，定價(jià)壓力促使更多歐盟國家鼓勵(lì)增加處方通用名藥，以降低日益上升的醫(yī)療保健費(fèi)用。從法規(guī)管理的角度看，歐盟已引入了更合理的非集中審批制度，通用名藥目前也可使用集中審批程序，使得這些產(chǎn)品可以到達(dá)所有歐盟市場。此外，歐盟也已在進(jìn)行生物類似物立法，美國這方面的工作也在進(jìn)行中。

　　綜上所述，全球大型制藥公司緊盯商標(biāo)名-通用名的混合戰(zhàn)略市場模式，就是要保證在經(jīng)濟(jì)和法規(guī)挑戰(zhàn)性環(huán)境中暢通無阻。但是否可行？許多大型跨國公司顯然持肯定的態(tài)度。然而，通用名藥路線并不適合每家醫(yī)藥公司，尤其是一些受重大專利失效影響不大的研發(fā)型公司不太可能采取這一途徑，例如，羅氏、拜耳和雅培等公司只有為數(shù)不多的產(chǎn)品會(huì)遭遇通用名藥競爭。但隨著通用名藥市場繼續(xù)增長，通用名藥公司本身將在重大市場中取得越來越大的份額，這種情況已經(jīng)出現(xiàn)，如Teva公司已擴(kuò)大它在日本市場的地位，而Myan正在鞏固它在印度和大東歐通用名藥市場的地位等等。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)

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