進口化妝品審批緣何越來越難

　　2010年4月份以來，對于國外的化妝品公司和國內(nèi)的進口化妝品經(jīng)銷商來說，沒有什么比能拿到一張進口化妝品衛(wèi)生許可備案的相關(guān)憑證更令人高興的事了。如何才能順利拿到這張通往中國市場的通行證？相信很多人都茫然失措。

　　一年過去了，很多企業(yè)的困惑依然難解。

　　進口化妝品備案的現(xiàn)狀究竟是怎樣的？到底是什么影響了企業(yè)獲得備案憑證？企業(yè)無法獲得衛(wèi)生許可對行業(yè)來說會帶來什么不利影響？什么時候國外化妝品才能更加順利地進入中國？筆者希望以自己從事化妝品審批領(lǐng)域多年的經(jīng)驗，與相關(guān)企業(yè)共同探討這一問題。

　　制度變遷導(dǎo)致審批從易到難

　　在了解目前進口化妝品備案的現(xiàn)狀之前，我們有必要首先弄清楚進口化妝品審批制度的變遷。

　　根據(jù)我國多年以來的進口化妝品市場監(jiān)管法規(guī)，凡是進入中國銷售的進口化妝品，都需要在上市之前在國家相關(guān)監(jiān)管機構(gòu)獲得衛(wèi)生許可，未獲許可的產(chǎn)品不得進入中國市場銷售。

　　2008年以前，進口化妝品衛(wèi)生許可審批由衛(wèi)生部直接負(fù)責(zé)。

　　2004年8月1日，衛(wèi)生部辦公廳發(fā)布《衛(wèi)生部關(guān)于簡化進口非特殊用途化妝品衛(wèi)生許可程序的通知》，進口非特殊類化妝品的行政許可從原來的審批制改為備案制。按照相關(guān)規(guī)定，衛(wèi)生部自接到備案申請之日起，5個工作日作出是否受理的決定，自受理備案申請之日起，20個工作日作出是否準(zhǔn)予備案的決定。

　　從當(dāng)時的情況來看，非特殊類化妝品由過去的開評審會的審批制改為備案制，意味著有了非常大的進步。只要企業(yè)資料符合要求，受理之后基本1個月內(nèi)就可以拿到備案憑證了。那時的日子，對于眾多進口化妝品公司來說，是值得懷念的。遺憾的是，好景不長。

　　備案制政策執(zhí)行不久，國內(nèi)化妝品市場不合時宜地爆出多個品牌出現(xiàn)質(zhì)量問題的消息，為了保證消費者投訴的可追溯性，衛(wèi)生部開始收緊相關(guān)政策。

　　2007年1月26日，衛(wèi)生部發(fā)布《關(guān)于健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生許可有關(guān)問題的公告》，明確指出“進口健康相關(guān)產(chǎn)品在申請衛(wèi)生行政許可時，須提交在華責(zé)任單位的授權(quán)書。此文件需要國外的生產(chǎn)企業(yè)和國內(nèi)的總代理共同準(zhǔn)備，分別在國內(nèi)外公證，申報單位只有在這個文件通過后才能遞交所有資料?！眻?zhí)行之初，很多企業(yè)多次遞交都無法準(zhǔn)備好這個文件，而在這期間，衛(wèi)生部的評審工作又逐漸退回到了過去的審批制的流程。

　　時間流轉(zhuǎn)到2008年，事情再次有變。當(dāng)年8月20日，衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布2008年第19號公告，聲明2008年的國務(wù)院機構(gòu)改革方案確定化妝品衛(wèi)生監(jiān)督管理職責(zé)由衛(wèi)生部劃歸國家食品藥品監(jiān)督管理局，自2008年9月1日起，進口化妝品、國產(chǎn)特殊用途化妝品和化妝品新原料的許可受理工作由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。

　　接管之初，國家食品藥品監(jiān)督管理局疲于應(yīng)付日常的企業(yè)申報受理，沒有立即制定新政策。2008年9月9日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于化妝品衛(wèi)生行政許可有關(guān)事項的公告》指出，化妝品衛(wèi)生行政許可工作繼續(xù)按照衛(wèi)生部《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》、《衛(wèi)生部化妝品衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定》和《化妝品衛(wèi)生規(guī)范（2007年版）》等有關(guān)規(guī)定和技術(shù)要求進行。

　　直到接管1年多之后的2009年12月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理局才發(fā)布《關(guān)于印發(fā)化妝品行政許可申報受理規(guī)定的通知》，首次對相關(guān)受理法規(guī)做出較大范圍修訂。此規(guī)定自2010年4月1日起實施。

　　通知中，尤其引人注目的第21條：“國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自受理之日起60日內(nèi)，組織對申請人提交的其申報產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料進行審查”。

　　類似要求在以前的申報資料清單里是沒有的，而關(guān)于“安全性風(fēng)險物質(zhì)”的界定以及如何評估在當(dāng)時相當(dāng)模糊，并沒有職能部門明確告知什么物質(zhì)是風(fēng)險性物質(zhì)。

　　正是這個文件的出臺，使得眾多涉及進口的化妝品企業(yè)在2010年4月1日后變得不知所措，無法提供符合國家食品藥品監(jiān)督管理局要求的文件，繼而導(dǎo)致無法成功備案。

　　幾個月間，位于北京西直門的國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心遞交進口化妝品備案申請的企業(yè)寥寥無幾。

　　2010年8月23日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)風(fēng)險評估指南的通知》，基本明確安全性風(fēng)險物質(zhì)的含義（指由化妝品原料帶入、生產(chǎn)過程中產(chǎn)生或帶入的，可能對人體健康造成潛在危害的物質(zhì)）、評估基本程序、評估資料的要求以及評估原則，但是對于配方動輒幾十個成分的申報單位來說，到底什么是“安全性風(fēng)險物質(zhì)”依然不甚明了。

　　直至2010年11月份，國家食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)中心在北京舉辦的申報人員培訓(xùn)班上，才比較明確告知“安全性風(fēng)險物質(zhì)”主要指的可能是哪些物質(zhì)，評估報告要準(zhǔn)備到什么程度，但依然沒有給出具體的格式，只是說有幾個大公司準(zhǔn)備的資料已基本符合要求。12月份以后，逐漸有一些國際大公司憑借強大的技術(shù)支持，產(chǎn)品經(jīng)過新政策審批獲得備案憑證。

　　如果說“安全性風(fēng)險物質(zhì)評估報告”已經(jīng)讓企業(yè)不知所措，備案之路舉步維艱，那么2010年11月26日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的定于2011年4月1日起開始實施的《關(guān)于印發(fā)化妝品產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)范的通知》又是給了企業(yè)當(dāng)頭一棒。在這個規(guī)定中，國家食品藥品監(jiān)督管理局指出申報單位編寫的“技術(shù)要求規(guī)范”應(yīng)該包含配方成分、生產(chǎn)工藝、感官指標(biāo)、衛(wèi)生化學(xué)指標(biāo)、微生物指標(biāo)、檢驗方法、使用方法、貯存條件、保質(zhì)期。這些內(nèi)容看起來簡單，實際操作起來相當(dāng)有難度。比如感官指標(biāo)里的“氣味”一項，產(chǎn)品里可能含有好幾種香精，或者說只是原料本身的氣味，或者某種原料帶有的香味，審評的專家的嗅覺也不盡相同，企業(yè)稍有不慎，就可能寫出來的味道和審評專家感覺的味道不一致，從而無法備案成功。

　　從2004年至2011年政策變遷的過程我們不難看出，相關(guān)法規(guī)正在趨于科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)，申報難度也在逐步增加。當(dāng)然，這對資歷雄厚大企業(yè)來說不見得是壞事，因為他們部門健全，技術(shù)資料準(zhǔn)備充分，但對于中小企業(yè)，尤其是國外眾多的委托加工品牌的中小企業(yè)來說則有苦難言。

　　據(jù)筆者粗略統(tǒng)計，以每年國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)最多的“進口非特殊用途化妝品備案憑證”為例，2009年大概批準(zhǔn)了7400個，不批準(zhǔn)的只有370個，不批準(zhǔn)率約為4.8%。而今年截至到8月31日大概只批準(zhǔn)了2300個，不批準(zhǔn)的就有500個，不批準(zhǔn)率高達17.9%。

　　不難看出，近幾年的不批準(zhǔn)率顯著提高。

　　對于已經(jīng)在中國市場運作多年的外資企業(yè)和進口化妝品代理商來講，高拒批率意味著無法輕易獲得進口化妝品備案憑證。沒有憑證，企業(yè)無法引進新品，勢必影響品牌產(chǎn)品線的擴充和日常銷售。而近些年有意進入中國市場的外資化妝品公司，因嚴(yán)格的審查備案制度對中國市場更加望而卻步，嚴(yán)重影響了跨國化妝品企業(yè)在中國的投資。

　　拒批原因大起底

　　國家法規(guī)無法逃避，但并非沒有對應(yīng)的解決之道。我們不妨重新再梳理一遍，看看究竟是什么原因造成了企業(yè)無法順利備案成功，找到原因也就意味著找到了解決辦法。筆者認(rèn)為造成備案失敗的原因主要有以下幾個方面：

　　報告不專業(yè)。國家食品藥品監(jiān)督管理局實施的新審批標(biāo)準(zhǔn)，加大了對申報單位提供的“安全性風(fēng)險性物質(zhì)評估報告”的審查。而部分中小企業(yè)由于資歷問題，缺乏專業(yè)的技術(shù)人員撰寫報告，對化妝品配方成分審查不嚴(yán)，對可能存在的風(fēng)險性物質(zhì)判斷不足。同時，進口化妝品生產(chǎn)企業(yè)的原料供應(yīng)商提供的相應(yīng)的外文技術(shù)性資料，因為翻譯不專業(yè)、審核不嚴(yán)等各種問題，致使無法作為申報材料使用。筆者認(rèn)為，申報單位務(wù)必在報告撰寫方面尋找相應(yīng)的專業(yè)人士，以避免不必要的麻煩。

　　風(fēng)險物質(zhì)評估方法不當(dāng)?；瘖y品原料成分中所含的二惡烷、苯酚等可能存在的風(fēng)險物質(zhì)評估起來比較復(fù)雜，申報單位長篇累牘的分析往往談不到重點。與其長篇累牘，不如聘請權(quán)威的科研部門進行實際檢測。對監(jiān)管部門來說，實際檢測得到的真實數(shù)據(jù)往往比空洞的文件內(nèi)容更有說服力。

　　產(chǎn)品中含有違禁原料。2010年12月14日藥監(jiān)局發(fā)布《國際化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱目錄》，但這并不意味著凡是收錄進此詞典的原料均可以在中國使用。在《關(guān)于印發(fā)化妝品產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)范的通知》的文件中藥監(jiān)局明確規(guī)定：對《目錄》中收錄和未收錄的化妝品新原料，應(yīng)當(dāng)按照《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及相關(guān)規(guī)定經(jīng)批準(zhǔn)后，方可使用。但是許多企業(yè)沒搞清楚這一點，盲目的按照目錄名稱添加了新原料。很多申請單位都是因為含有新原料而被駁回申請。

　　夸大宣傳。許多化妝品企業(yè)在產(chǎn)品外包裝使用醫(yī)學(xué)術(shù)語、夸大宣傳療效等各種與國內(nèi)廣告制度不符合的宣傳用語，這也是很多企業(yè)無法備案成功的原因之一。既然選擇進入中國市場，進口化妝品在各個方面就應(yīng)按照中國的法規(guī)運作，關(guān)于這個問題沒什么好說的。

　　政策變化多端。自從國家食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管化妝品以來，一直在不停地完善各種政策法規(guī)。相關(guān)的政策法規(guī)從征求意見稿到具體實施時間比較長，在這個模糊期，企業(yè)無法遞交相關(guān)的申請。站在企業(yè)的立場，我們呼吁政府機構(gòu)能更加透明高效地為行業(yè)服務(wù)。

　　同時，每次新舊政策交替的時候都會極大地影響審批的速度。2010年以來，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了15個左右的通知，幾乎每月1份。企業(yè)報備的相關(guān)文件更新速度遠(yuǎn)遠(yuǎn)趕不上新政策的更新完善，剛準(zhǔn)備好的文件隨時有可能不符合新政策的要求。

　　備案審評制度，人性化不足。現(xiàn)行的備案審評制度嚴(yán)肅有余，人性化不足。只要申報資料有任何問題，企業(yè)基本上沒有遞交補充資料解釋的機會。國家食品藥品監(jiān)督管理局審評后的“行政許可技術(shù)審查告知書”內(nèi)容多為“建議不批準(zhǔn)”，申請單位可以“申請復(fù)核”，但“申請復(fù)核”一般只有專家審評錯誤的情況下才可以“翻案”，否則，申請單位收到的一般都是“不予行政許可決定書”，也就是說沒有通過備案。當(dāng)然，如果沒有通過的原因不涉及產(chǎn)品安全性，符合相關(guān)政策的，可以重新再報，但又是一個循環(huán)，又需要好幾個月的時間等待。和目前這種審批流程比較起來，2008年9月1日前衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心審批的時候是比較人性化的，企業(yè)是有解釋的機會的。衛(wèi)生監(jiān)督中心技術(shù)審評后企業(yè)拿到評審意見，企業(yè)可以根據(jù)意見書準(zhǔn)備答復(fù)的資料，如果答復(fù)的內(nèi)容被認(rèn)可，依然可以順利通過備案。

　　配方變化。很多企業(yè)四年前獲得的證書現(xiàn)在去延續(xù)往往延續(xù)不下來，這主要有兩方面的原因。一是企業(yè)遞交的資料是否與四年前完全一致，尤其是配方，如果不一致，無法延續(xù)成功；二是政策法規(guī)發(fā)生變化，四年前的配方里可能有些成分現(xiàn)在是不允許使用的，或者變成了限用的，在當(dāng)時是允許的，但按照新政策不允許了，自然無法延續(xù)成功。

　　那么目前這樣的審批現(xiàn)狀對于進口化妝品企業(yè)來說有什么不好的影響呢？我想不難理解，企業(yè)無法獲得備案證書，就無法引進新品，銷售終端沒有新品，勢必影響品牌的日常銷售。而且新品的引入不是一朝一夕的事情，前期要投入市場宣傳、推廣、預(yù)熱等活動，但是最終如果無法順利備案成功，對企業(yè)的影響可想而知。另外，由于2010年嚴(yán)厲的政策使眾多國外的化妝品公司對中國市場望而卻步，能不能備案成功成為了這些公司最大的擔(dān)心，因此，也影響了跨國化妝品企業(yè)在中國的投資。

　　根據(jù)筆者與世界各地化妝品公司的接觸，我國的化妝品市場準(zhǔn)入政策是屬于比較嚴(yán)格的，筆者只能建議進口化妝品企業(yè)，尤其是沒有自己的專門負(fù)責(zé)備案的法務(wù)部門的中小型進口化妝品公司和國內(nèi)總代理，要高度重視備案工作，因為時至今日，進口化妝品備案已經(jīng)變成了一項專業(yè)性的、技術(shù)性很強的工作，不是隨便一個文員就可以承擔(dān)的，任何一個數(shù)字的錯誤，一個錯誤的外包裝上英文單詞的翻譯都可能造成產(chǎn)品無法通過備案。

　　如果展望政策，筆者認(rèn)為短期內(nèi)取消備案政策是不太可能的，未來的趨勢是資料審查更加科學(xué)化、審批流程更加合理化，畢竟化妝品是與消費者健康息息相關(guān)的產(chǎn)品，政府監(jiān)管也是非常有必要的。既然這就是我們必須要遵守的政策，那么企業(yè)只能開動腦筋，在透徹了解政策的基礎(chǔ)上做好自己的產(chǎn)品上市計劃，加強流程管理，才能更好地在市場上策馬揚鞭，攻城略地。

來源：美容化妝品網(wǎng)

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