食藥監(jiān)總局局長：讓“十三五”飲食用藥安全無憂

　　飲食用藥“舌尖上的安全”大于天。國務院印發(fā)的《“十三五”國家食品安全規(guī)劃》和《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》，以最嚴謹的標準、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責，編織一張食品藥品安全保護網。

　　食品和藥品安全規(guī)劃對“十三五”時期全國食品藥品安全工作作出了怎樣的部署？提出了哪些“小目標”和任務？如何保障人民群眾“十三五”飲食用藥安全無憂？新華社記者專訪了國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長畢井泉。

　　保障“舌尖上的安全”：實現一系列“小目標”

　　問：保障食品藥品安全，是建設健康中國、增進人民福祉的重要內容。食品和藥品安全規(guī)劃對“舌尖上的安全”提出了哪些“小目標”？

　　答：兩個規(guī)劃提出，“十三五”期間，實現食品藥品安全治理能力、質量安全水平、產業(yè)發(fā)展水平和人民群眾滿意度明顯提升的發(fā)展目標。

　　食品規(guī)劃提出了國家統(tǒng)一安排計劃、各地區(qū)各有關部門分別組織實施的食品檢驗量達到每年4份/千人，產品標準覆蓋所有日常消費食品、限量標準覆蓋所有批準使用的農藥獸藥和相關農產品等發(fā)展指標，以及全面落實企業(yè)主體責任等11項重點任務；藥品規(guī)劃提出了按規(guī)定時限審評審批、完成國家基本藥物目錄中化學藥品仿制藥口服固體制劑一致性評價、制修訂3050個藥品標準和500項醫(yī)療器械標準、藥品定期安全性更新報告評價率達到100%等發(fā)展指標，以及加快推進仿制藥質量和療效一致性評價等5項重點任務。

　　堅持源頭治理：治理關口前移

　　問：當前，面對影響食品藥品安全問題的深層次矛盾和突出風險，如何守住不發(fā)生系統(tǒng)性、區(qū)域性食品藥品安全事件的底線？

　　答：兩個規(guī)劃強調治理關口前移、源頭把控。在食品方面，提出開展食用農產品源頭治理，實施高毒、高殘留農藥替代行動，主要農作物病蟲害綠色防控覆蓋率達30%以上，農藥利用率達40%以上，主要農產品質量安全監(jiān)測總體合格率達到97%以上。

　　藥品方面，從源頭全面提高藥品的安全性和有效性，對已批準藥品加快推進仿制藥質量和療效一致性評價，對新申報藥品嚴格審評審批要求。鼓勵研發(fā)創(chuàng)新，推進藥品上市許可持有人制度試點，加強藥品研發(fā)數據保護，推進藥品醫(yī)療器械注冊審評項目政府購買服務試點，對具有臨床價值的創(chuàng)新藥和臨床急需藥品實行優(yōu)先審評審批。

　　堅持全程監(jiān)管：落實各環(huán)節(jié)安全責任

　　問：食品從農田到餐桌、藥品從實驗室到醫(yī)院，如何在諸多環(huán)節(jié)排除風險隱患、堵住安全監(jiān)管漏洞？

　　答：規(guī)劃對食品從農田到餐桌、藥品從實驗室到醫(yī)院提出全程控制、全鏈條監(jiān)管的要求，嚴格落實食品藥品生產、經營、使用、檢測、監(jiān)管等各環(huán)節(jié)安全責任。

　　食品規(guī)劃提出，嚴把食品生產經營許可關；落實地方尤其是縣級政府保障食品安全責任，加大對校園、小攤販等重點區(qū)域和對象的日常監(jiān)管；對冷鏈貯運等重點環(huán)節(jié)強化監(jiān)管；實施餐飲業(yè)質量安全提升工程，全面推行“明廚亮灶”；實施進口食品安全放心工程，推動特色食品加工示范基地建設。

　　藥品規(guī)劃提出，加強藥品研制、生產、流通、使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，建立藥品檔案，實施全生命周期管理制度。淘汰長期不生產、臨床療效不確切、安全風險大的品種。規(guī)劃提出全面實行基層網格化監(jiān)管，及時排除風險隱患，避免出現監(jiān)管死角。

　　堅持問題導向：推動食品藥品違法行為入罪

　　問：食品行業(yè)的“潛規(guī)則”、藥品臨床數據造假以及打擊懲處力度不足等，已成為“老大難”問題。針對這類問題，規(guī)劃有沒有解決方案？

　　答：規(guī)劃提出了強化專項整治、加強稽查執(zhí)法、推動行刑銜接、推動食品藥品違法行為入罪等措施，所有違法行為都要處罰到自然人。

　　食品規(guī)劃提出，重點治理超范圍超限量使用食品添加劑、使用工業(yè)明膠生產食品、使用工業(yè)酒精生產酒類食品、使用工業(yè)硫磺熏蒸食物、違法使用瘦肉精等10項危害食品安全的“潛規(guī)則”和相關違法行為。完善食品中可能違法添加的非食用物質名單、國家禁用和限用農藥名錄、食用動物禁用的獸藥及其他化合物清單，研究破解“潛規(guī)則”的檢驗方法。

　　藥品規(guī)劃提出，加強臨床試驗監(jiān)督檢查，嚴厲打擊臨床數據造假行為；嚴肅查處藥品生產偷工減料、摻雜使假、擅自改變工藝生產劣藥等違法違規(guī)行為。

　　堅持風險監(jiān)管：全面強化檢查檢驗

　　問：在建立健全以風險分析為基礎的科學監(jiān)管制度方面，規(guī)劃作了哪些規(guī)定？

　　答：規(guī)劃強化風險監(jiān)測、風險評估、風險預警和風險交流，提出科學劃分食品生產經營風險等級，加強對高風險食品生產經營企業(yè)的監(jiān)督檢查；將“米袋子”“菜籃子”主要產品納入監(jiān)測評估范圍；全面落實藥物醫(yī)療器械警戒和上市后研究的企業(yè)主體責任，對上市產品開展風險因素分析和風險效益評價；建立醫(yī)療器械產品風險評估機制和分類目錄動態(tài)更新機制。

　　規(guī)劃要求全面強化檢查檢驗。食品規(guī)劃提出，對食品生產經營者每年至少檢查1次；食品安全抽樣檢驗覆蓋所有食品類別、品種；進口食品監(jiān)督抽檢產品種類實現全覆蓋。

　　藥品規(guī)劃提出，對企業(yè)開展質量管理全項目檢查，加大注冊檢查、飛行檢查和境外檢查頻次；國家級每年全覆蓋檢查境內血液制品和疫苗生產企業(yè)；每年對40-60個進口藥品品種開展境外生產現場檢查；“十三五”期間，實現對進口高風險醫(yī)療器械產品全覆蓋檢查，對經營無菌、植入性醫(yī)療器械及體外診斷試劑的企業(yè)全覆蓋檢查，對儲運有特殊要求的醫(yī)療器械經營企業(yè)實現每年全覆蓋檢查。

　　堅持專業(yè)監(jiān)管：加快建立職業(yè)化檢查員隊伍

　　問：當前，我國食品藥品安全監(jiān)管的專業(yè)性仍有待進一步提高。規(guī)劃對此作出了哪些部署？

　　答：在完善標準方面，食品規(guī)劃提出，制修訂不少于300項食品安全國家標準，制修訂、評估轉化農藥殘留限量指標6600余項、獸藥殘留限量指標270余項；藥品規(guī)劃提出，繼續(xù)開展藥品標準提高行動計劃，修訂完成國家藥品標準3050個、醫(yī)療器械標準500項。

　　在專業(yè)人才隊伍建設方面，兩個規(guī)劃提出加快建立職業(yè)化檢查員隊伍，鼓勵人才向監(jiān)管一線流動。藥品規(guī)劃提出，探索創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械審評機構體制機制和法人治理模式，建設國家級審評中心，建立以臨床為核心的藥品醫(yī)療器械審評機制。

　　在專業(yè)能力建設方面，兩個規(guī)劃要求加強檢驗檢測、檢查、監(jiān)測評價等技術支撐體系建設，推進基層監(jiān)管能力標準化建設，加強科技支撐，運用“互聯網+”、大數據等實施在線智慧監(jiān)管。

來源：新華網

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