嬰幼兒奶粉注冊制配套細(xì)則出臺 科研門檻或難住中小乳企

　　嬰幼兒奶粉注冊制配套細(xì)則終于塵埃落定。16日晚,國家食藥監(jiān)總局發(fā)布有關(guān)嬰幼兒奶粉注冊制的兩大文件:《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請材料項(xiàng)目與要求試行》和《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊現(xiàn)場核查要點(diǎn)及判斷原則試行》,自發(fā)布之日起施行。這意味著,被稱為史上最嚴(yán)的奶粉新政步入落實(shí)階段。

　　17日,多家嬰兒奶粉生產(chǎn)企業(yè)在接受南方日報(bào)記者采訪時(shí)稱,正在研究、解讀新政,有部分企業(yè)則稱該新政的實(shí)施對其企業(yè)影響不大。

　　有業(yè)內(nèi)專家認(rèn)為,新政里對企業(yè)影響最大的是,要求企業(yè)需要有科研力量,而科研門檻的提高對于大多中小企業(yè)來說是一道難以邁過去的坎。據(jù)透露,明年監(jiān)管部門還將對現(xiàn)有嬰兒奶粉生產(chǎn)企業(yè)以新規(guī)定為參照再做一次生產(chǎn)許可審核,估計(jì)屆時(shí)將有更多乳企被淘汰出局。

　　新政　每家企業(yè)不得超3個(gè)配方系列

　　根據(jù)國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請材料項(xiàng)目與要求試行》,企業(yè)在申請產(chǎn)品配方注冊時(shí),需提交的申請材料項(xiàng)目包括嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請書,產(chǎn)品配方、產(chǎn)品配方研發(fā)報(bào)告,研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰Φ淖C明材料等10項(xiàng)。

　　對于已上市銷售的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品,申請人若需申請注冊其產(chǎn)品配方,可使用已完成的相關(guān)研究數(shù)據(jù)資料,但應(yīng)符合《申請材料項(xiàng)目與要求》要求,并提交已上市銷售嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方與申請注冊產(chǎn)品配方為同一配方的證明材料,以及產(chǎn)品上市后的分析報(bào)告等材料。

　　在產(chǎn)品名稱和說明書方面,新政規(guī)定產(chǎn)品名稱和說明書中不得含有涉及疾病預(yù)防、治療功能,明示或者暗示具有保健作用,明示或者暗示具有益智、增加抵抗力或者免疫力、保護(hù)腸道等功能性表述,不得以“不添加”“不含有”“零添加”等字樣強(qiáng)調(diào)未使用或不含有違反科學(xué)原則或者絕對化的內(nèi)容。

　　新政明確指出,適用范圍是境內(nèi)生產(chǎn)和銷售的產(chǎn)品,列出“境外申請人”及“在中國注冊需特別說明的情況”等諸多條款,這表明新政對境外生產(chǎn)、境內(nèi)銷售的境外品牌均將納入監(jiān)管。

　　據(jù)國家食藥監(jiān)總局稱,制定上述新規(guī)是為進(jìn)一步加強(qiáng)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊工作。

　　據(jù)介紹,當(dāng)前嬰幼兒配方乳粉配方過多、過濫,配方制定隨意、更換頻繁等問題突出,存在一定質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患,同時(shí)也造成消費(fèi)者選擇困難。據(jù)統(tǒng)計(jì),目前,我國103家嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)共有大約2000個(gè)品牌,個(gè)別企業(yè)甚至有180余個(gè)配方。

　　據(jù)此,監(jiān)管部門擬嚴(yán)格限制配方數(shù)量。根據(jù)早前國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》規(guī)定,要求每個(gè)企業(yè)原則上不得超過3個(gè)配方系列、9種產(chǎn)品配方。

　　有業(yè)內(nèi)人士曾估算,按此計(jì)算,未來國內(nèi)奶粉市場上最多只能有528個(gè)系列,也即528個(gè)品牌?！澳壳皣鴥?nèi)市場有2000多個(gè)品牌。這意味著,一旦注冊制落地,將有約3/4的品牌被清理出局。特別是國內(nèi)中小品牌奶粉企業(yè),將面臨嚴(yán)峻危機(jī),中小經(jīng)銷商中的小門店也將被淘汰出局?！?/br>

　　影響　全行業(yè)將產(chǎn)生連鎖反應(yīng)

　　事實(shí)上,國家食藥監(jiān)總局在6月8日就曾發(fā)布《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》。為了給市場留出緩沖期,該辦法還表示,“企業(yè)現(xiàn)有產(chǎn)品和現(xiàn)有品牌的注冊時(shí)限設(shè)置為2018年1月1日?！?/br>

　　但實(shí)際上,由于注冊制企業(yè)需提交的申請材料項(xiàng)目與要求,以及現(xiàn)場核查等配套文件的正式版一直未出臺,企業(yè)大多處于觀望狀態(tài),很多未提交注冊申請。

　　11月17日,國內(nèi)多家嬰兒奶粉生產(chǎn)企業(yè)均表示,因國家食藥監(jiān)總局關(guān)于配方注冊制的申請文件正式版剛出臺,他們正在研究、解讀,尚未正式提交申請。

　　飛鶴乳業(yè)在接受記者采訪時(shí)稱,該公司剛剛拿到正式版配方注冊制申請相關(guān)文件,“目前各部門都在學(xué)習(xí)研究”。

　　廣州合生元公司稱,該公司正在組織相關(guān)同事解讀相關(guān)文件,同時(shí)“現(xiàn)在啟動資料準(zhǔn)備工作,因?yàn)閲覍μ峤簧暾埖馁Y料要求比較高,預(yù)計(jì)準(zhǔn)備的時(shí)間會比較長”。

　　“我們正在研讀相關(guān)的細(xì)則內(nèi)容,下一步國家也會組織相應(yīng)的培訓(xùn)?！毖竽谭勖蕾澇脊净貞?yīng)稱,該公司會嚴(yán)格遵守法律法規(guī),并配合法規(guī)政策的落實(shí)和執(zhí)行。

　　多家乳企表示,該新規(guī)的實(shí)施和執(zhí)行,對該公司獲得奶粉配方注冊沒有影響,“通過的可能性很大”。業(yè)內(nèi)專家和另外一些乳企卻沒有上述乳企那么樂觀。

　　記者獲悉,今年以來,為了適應(yīng)新規(guī),部分乳企已提前動手,或主動削減品牌,大量向市場傾銷、清理庫存;或是主動撤退,如達(dá)能早前將其新西蘭Karicare可瑞康金裝系列撤離中國市場;雅士利拋售施恩品牌等。

　　業(yè)界認(rèn)為,新規(guī)實(shí)施后對生產(chǎn)商、經(jīng)銷商、零售店都會帶來連鎖反應(yīng),而現(xiàn)有的嬰兒奶粉競爭格局將發(fā)生巨變。從整個(gè)產(chǎn)業(yè)來說,品牌減少將極大削減產(chǎn)能,從而引導(dǎo)國內(nèi)外產(chǎn)能有效轉(zhuǎn)型。

　　有專家透露,在2014年、2015年拿到生產(chǎn)許可證的嬰兒奶粉生產(chǎn)企業(yè),在明年還將面臨新一輪淘汰賽。君樂寶乳業(yè)奶粉事業(yè)部總經(jīng)理劉森淼認(rèn)為,新政的實(shí)施將淘汰掉一部分小品牌,并且是大企業(yè)的發(fā)展機(jī)會。

　　■連線

　　乳業(yè)資深分析師宋亮:

　　企業(yè)將從價(jià)格戰(zhàn)轉(zhuǎn)向綜合競爭

　　國內(nèi)乳業(yè)資深分析師宋亮指出,新規(guī)對企業(yè)影響最大的是,要求企業(yè)提供配方研發(fā)背景和目標(biāo)、研發(fā)的相關(guān)科學(xué)試驗(yàn)、文獻(xiàn)、臨床數(shù)據(jù)等,而該要求對兩類企業(yè)非常不利。

　　“一類是海外貼牌企業(yè)、專業(yè)代工企業(yè)不利,這些企業(yè)本身只有加工能力,尤其是海外部分代工企業(yè),他們手頭上代工的品牌或者10多個(gè),或者上百個(gè),他們哪里有那么多時(shí)間、精力和資金研究那么多配方?”宋亮稱,第二類是對中小企業(yè)不利,因?yàn)橐闲乱?guī)研發(fā)要求,企業(yè)需要投入的資金和科研技術(shù)水平都很高,而中小企業(yè)沒有那么多資金來承擔(dān)。

　　廣州市奶業(yè)協(xié)會理事長王丁棉同樣認(rèn)為,新規(guī)提高了嬰兒奶粉生產(chǎn)的準(zhǔn)入門檻。

　　宋亮分析,新政實(shí)施后市場上的品牌數(shù)量將大幅減少,企業(yè)也會因?yàn)檎湎放?而更關(guān)注產(chǎn)品流向和產(chǎn)品安全性,企業(yè)也將從過往的價(jià)格戰(zhàn)、營銷戰(zhàn)轉(zhuǎn)向研發(fā)、創(chuàng)新綜合實(shí)力競爭上來。對監(jiān)管部門來說,管理奶粉市場也將更透明、有效。（記者　歐志葵　趙兵輝　實(shí)習(xí)生　張佳敏）

來源：南方日報(bào)

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