嬰配乳粉注冊加速推進 企業(yè)應(yīng)精準把握指導(dǎo)原則

　　近日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊標簽規(guī)范技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》與《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請材料項目與要求（試行）（2017修訂版）》。與此同時，第一次全國特殊食品注冊與監(jiān)督管理工作會議也于日前在京召開，會議對特殊食品注冊管理工作進行了全面部署。筆者針對當下嬰幼兒配方乳粉注冊工作，進行了全面梳理、總結(jié)。

　　嬰配注冊是安全監(jiān)管的重要舉措

　　嬰幼兒配方食品直接關(guān)系到嬰幼兒的生長發(fā)育和中華民族的未來，總體來說就是嬰幼兒奶粉安全事關(guān)重大，在政府、行業(yè)等各方的共同努力下，我國嬰幼兒配方乳粉2016年的抽驗合格率為98.7%，比2015年和2014年分別上升了1.5和1.2個百分點。整體而言，我國的嬰幼兒配方乳粉整體是安全的，消費者可以放心選購使用。

　　2015年10月，“史上最嚴”的食品安全法頒布實施，將嬰幼兒配方乳粉納入特殊食品實行注冊管理，體現(xiàn)了政府進一步對加強嬰配乳粉安全的決心。但這項工作無可借鑒經(jīng)驗，可以說是摸著石頭過河，且需要科學(xué)性和可行性論證。同時，按照目前185家嬰配企業(yè)每家9個配方計算，約有1600多個配方需要注冊，且注冊管理公告過渡期為2018年1月1日，這是緊迫而又艱巨的工作任務(wù)。

　　限制配方總數(shù)規(guī)范標簽聲稱是核心

　　實施注冊的目的在于針對市場配方過多、標簽標識混亂等行為，嬰配乳粉實施配方注冊，區(qū)別于保健食品、特醫(yī)食品等產(chǎn)品注冊，就是對配方的安全性、科學(xué)性進行行政許可，同時對標簽標識嚴格審查，尤其是虛假、夸大的功能聲稱，凈化市場秩序。從目前的監(jiān)管情況來看，標簽標識的規(guī)范將從特殊食品切入，并逐步放大到普通食品。

　　嬰配注冊依法依標 堅持“三個原則”

　　目前按照職責(zé)分工，國家衛(wèi)計委負責(zé)嬰幼兒配方乳粉原料、產(chǎn)品安全性評估和標準制定，這也決定了嬰配注冊將在法律框架下，主要依據(jù)標準開展，同時在標準規(guī)定的范圍內(nèi)，堅持三個原則：即必須添加的營養(yǎng)素，一個都不能少；可選擇添加的營養(yǎng)素、菌種和單體氨基酸，以企業(yè)明示為前提，但單獨或混合使用，該類物質(zhì)的總量不得超過標準規(guī)定；不應(yīng)使用的物質(zhì)，堅決禁止。

　　嬰配注冊秉持“放管服”相結(jié)合的理念

　　簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)，同樣在此次修訂的嬰配申請資料項目和要求等文件中得以體現(xiàn)。即嬰配注冊在保證門檻（配方安全科學(xué)，標簽規(guī)范合理）不降低、程序（受理、檢驗、審評、核查、審批）不減少，簡化申報要求，提高審評時限，充分體現(xiàn)申請人的主體責(zé)任。如企業(yè)提供的申報資料只要充分證　　明產(chǎn)品安全性、有效性且符合規(guī)定的要求即可，不過多增加企業(yè)負擔(dān)。

　　新老企業(yè)新老產(chǎn)品新老制度需統(tǒng)籌銜接

　　目前國內(nèi)嬰配乳粉企業(yè)108家，進口企業(yè)77家，鑒于這些企業(yè)已經(jīng)接受了我國政府部門嚴格監(jiān)督檢查，并有成熟產(chǎn)品在市銷售，這些企業(yè)相對新開辦企業(yè)，包括成熟產(chǎn)品相較新研發(fā)產(chǎn)品，在嬰配注冊申報過程中都有部分簡化的要求。但新制度實行后，進口企業(yè)仍需要按原制度到出入境檢驗檢疫部門進行標簽備案和進口檢驗，新開辦企業(yè)需獲得認監(jiān)委海外工廠審查。

　　嚴格執(zhí)行嬰配注冊管理過渡期

　　為保障國內(nèi)嬰幼兒配方的正常供應(yīng)，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布了實施嬰配注冊管理過渡期的公告，將過渡期時限焦點集中在2018年1月1日。目前，已經(jīng)有超過45家企業(yè)至少完成了一個配方注冊申請，審評機構(gòu)也已按照現(xiàn)行的注冊管理要求進行了技術(shù)審評。按照進度，或許今年8月份就會有第一批企業(yè)獲得配方注冊證書。同時，政府部門已關(guān)注并研究進口嬰配乳粉實施過渡期標準問題，但跨境電商過渡期相關(guān)問題尚未明確。

　　獲得證書不代表一勞永逸

　　嬰配注冊剛開始，就有企業(yè)為了商業(yè)目的宣稱獲得了配方證書，純屬無稽之談，即便獲得第0001文號，也無需就此大做文章。因為嬰配注冊只是證明了配方的安全性、科學(xué)性，是產(chǎn)品安全保障的第一步，生產(chǎn)企業(yè)仍要按照注冊要求嚴格組織生產(chǎn)。盡管新規(guī)定未要求提交穩(wěn)定性試驗材料，但這不代表對產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗不做要求。政府將加強事后監(jiān)管，重點抽檢臨近有效期產(chǎn)品，如發(fā)現(xiàn)不符合標準的，產(chǎn)品注冊證書將被撤銷或注銷等。

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