冷鏈標準對醫(yī)藥將產(chǎn)生什么樣的影響?

之前連續(xù)在幾個省份曝出的“疫苗門”事件轟動社會，中國藥品冷鏈體系建設引起關注。在2010年將出臺的幾項冷鏈標準將會對醫(yī)藥產(chǎn)生怎樣的影響同樣值得關注。

中國藥品冷鏈的問題

事實上，中國醫(yī)藥流通行業(yè)的監(jiān)管與物流運營水平確實大大落后歐美發(fā)達國家。尤其是藥品冷鏈物流存在的問題更多。一方面，冷鏈監(jiān)管標準的缺失。藥品作為特殊商品，醫(yī)藥企業(yè)在物流運營過程中遵循的主要操作規(guī)范是GSP標準；但是GSP標準對藥企如何操作冷藏藥品缺乏明確的管理規(guī)定。雖然部分藥品法規(guī)（包括國家藥監(jiān)局曾經(jīng)出臺的26號令）對未嚴格執(zhí)行冷藏藥品操作流程的違法案例做了處罰規(guī)定，但是總的說來，缺乏具體的物流操作標準是制約中國醫(yī)藥冷藏管理水平提高的首要因素。另一方面，目前，我國藥品流通過程中涉及到冷鏈問題的有兩大領域：一個是藥品在制藥企業(yè)、批發(fā)藥企、零售藥店、醫(yī)院終端等四大環(huán)節(jié)的冷鏈管理；一個藥品在第三方物流過程中的冷鏈管理問題。目前，制藥企業(yè)、商業(yè)或零售藥企、醫(yī)院等，基本上都有自己的冷藏庫、冷藏車，因此藥品的在庫和短途配送（主要是同城）過程中的冷藏管理水平跟過去比有了顯著提高。但是涉及到藥品通過第三方物流網(wǎng)絡配送的，則問題堪憂。我國每年有大量藥品需要通過社會物流企業(yè)托運以發(fā)到全國各地；但是我國90%以上的運輸企業(yè)缺乏基本的冷藏運輸或存儲工具。在這種情況下，醫(yī)藥企業(yè)只有兩種選擇，一是內(nèi)部規(guī)定冷藏藥品不做跨地域經(jīng)營，帶來銷售損失；二是冷藏藥品通過社會物流企業(yè)托運，則帶來藥品質量安全風險。

加強藥品冷鏈管理是關鍵

加強藥品冷鏈管理是保證冷藏藥品質量的重要環(huán)節(jié)。自09下半年起，多個省份食品藥品監(jiān)管局受國家食品藥品監(jiān)管局委托，開展“加強藥品冷鏈物流管理與監(jiān)管”研究課題。各省份多次組織冷藏藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、第三方物流企業(yè)、醫(yī)療機構、疾控部門和監(jiān)管部門的相關人員進行討論，并深入調(diào)研冷藏藥品市場的流通秩序、儲運模式、流通過程中的安全狀況等。

在一些確定的《規(guī)范》中指出冷鏈系統(tǒng)涉及的設施設備及運輸途徑等均須經(jīng)過驗證、確認和批準后方可投入使用。涉及冷藏藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位以及承擔冷藏藥品物流運輸?shù)钠髽I(yè)須建立完善的冷藏藥品冷鏈管理制度，包括溫度異常應急處理預案等。為切實加強冷鏈系統(tǒng)的質量管理，《規(guī)范》明確提出要建立對承運商、經(jīng)銷商、包材供應商、設施設備服務商的審計制度，定期對冷藏藥品的儲運條件進行分析?！兑?guī)范》還明確了冷藏藥品的發(fā)貨、運輸、收貨、驗收、貯藏等環(huán)節(jié)的基本操作標準，以及溫濕度控制、監(jiān)測等方面的管理要求。

來源：慧聰暖通空調(diào)制冷網(wǎng)

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