推動中藥工業(yè)發(fā)展，中藥大品種培育策略研究起航

　　“2011年，銷售額超過億元人民幣的中成藥品種已達到300余個，總銷售額約1200億元，約占中藥工業(yè)總產(chǎn)值的1/3。目前，過億元中成藥品種的數(shù)量又有增加，其中超過10億元的品種已有幾十個?！痹谌涨罢匍_的“中藥大品種培育策略與路徑研究”開題報告會上，中國工程院院士、中國中醫(yī)科學院院長、天津中醫(yī)藥大學校長、中華中醫(yī)藥學會副會長張伯禮表示，當前我國中成藥銷售額超億元的品種集群已經(jīng)形成，當中不乏“準大品種”或潛在大品種，如何采取科學的策略，培育這些品種走向成熟，促進中藥產(chǎn)業(yè)良性發(fā)展，成為擺在面前的新選題。

　　據(jù)了解，此次啟動的“中藥大品種培育策略與路徑研究”，系中華中醫(yī)藥學會研究與評價辦公室獲得國家中醫(yī)藥管理局批準成立以來啟動的首個軟課題研究。據(jù)該研究室副主任、中國中醫(yī)科學院中藥研究所副所長楊洪軍介紹，該課題將定位于中藥大品種，繪制中成藥大品種培育策略和路徑圖；建立潛力品種評價指標體系，優(yōu)選潛力產(chǎn)品；提出制約產(chǎn)品發(fā)展的瓶頸問題的整體解決思路，進行科學合理、循序漸進的頂層設計。課題最終還將向社會發(fā)布《2014年中國中藥大品種戰(zhàn)略發(fā)展報告》，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供借鑒，為政府決策提供參考。

　　中藥大品種呼之欲出

　　“中藥現(xiàn)代化啟動18年來，中藥的研究水平、生產(chǎn)質(zhì)量和標準等都取得了突飛猛進的進展。中藥工業(yè)總產(chǎn)值從不到300億元發(fā)展到去年的5000多億元，最大品種的銷售額達到四五十億元?！睆埐Y認為，當前形成中藥大品種的相關條件已經(jīng)成熟。市場上已有一些基礎研究比較扎實、臨床評價比較深入、定位比較清晰、臨床需求旺盛的中成藥，具備了形成中藥大品種的條件和潛質(zhì)。

　　此外，張伯禮認為，中成藥研究基礎薄弱，“先天不足”，而通過對中藥潛力品種的二次開發(fā)，將有力推動中藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展?！澳壳坝信牡闹谐伤幤贩N近萬種，但臨床常用的中成藥也就一千多種，用的最多也就幾百種，如果把這幾百種都做大做強，就能夠覆蓋常用中成藥的70%～80%，對產(chǎn)業(yè)的提升作用非常突出。”

　　“天津從2004年正式啟動大品種戰(zhàn)略。在天津市政府的支持下，天津中醫(yī)藥大學組織開展了30個品種的二次開發(fā)研究，到2011年課題準備驗收的時候，天津過億元的中成藥品種從兩個增加到11個，30個品種改造后的銷售額達到37億元，累計銷售額已達到260億元。”張伯禮說，對中藥大品種的培育研究，不僅僅是為了推動中藥工業(yè)發(fā)展，更重要的是可以解決當前許多影響中醫(yī)藥發(fā)展的共性技術問題，并最終推動中藥產(chǎn)業(yè)技術升級，為醫(yī)改做出貢獻。

　　“一個非常好的藥，出現(xiàn)肝毒性，企業(yè)不敢做，但臨床又需要。通過研究，我們發(fā)現(xiàn)了其中的肝毒性物質(zhì)，并改進工藝除掉這個物質(zhì)。這樣，該藥品就獲得了新生，也解決了臨床用藥問題?！睆埐Y舉例說，產(chǎn)學研結合的聚焦點就應該是大品種，應圍繞這一點，實現(xiàn)企業(yè)和高等院校、科研機構等的無縫鏈接，這也應是“中藥大品種培育策略與路徑研究”的重要研究模式。

　　中藥大品種需要界定

　　“化學藥‘重磅炸彈’藥品的提法采用的是一維的市場指標定義（10億美金），因為其已經(jīng)承載了市場價值、臨床價值和科學價值。而中藥與之大不相同，應該給中藥大品種下個定義?！睏詈檐娬J為，大品種的培育是一項系統(tǒng)工程，涉及藥物政策、市場營銷及技術提升等多個方面，涵蓋臨床價值、科學價值、市場價值等多維價值體系?！澳壳笆袌錾箱N售額達到10億元的中成藥已經(jīng)不少，這些產(chǎn)品都是從潛力產(chǎn)品發(fā)展而來的。那么，暫未發(fā)展成為大品種的產(chǎn)品，還有哪些是可以大力扶植和培育的，應該建立指標體系對上市中成藥進行廣泛評價，優(yōu)選潛力產(chǎn)品。”

　　北京中醫(yī)藥大學季紹良教授認為，“銷售額是潛力大品種遴選的重要指標，但不應是唯一指標”，中成藥大品種應是臨床必需的治療大病種、常見病、多發(fā)病的產(chǎn)品，建議從國家基本藥物目錄和醫(yī)保目錄中遴選那些符合中醫(yī)藥理論、具備理論創(chuàng)新的基礎品種；而對中西藥復方制劑和含毒性、瀕危動植物藥材的品種則應謹慎選擇。中國中醫(yī)科學院中藥所新藥研發(fā)中心沈欣主任建議，中成藥潛力大品種的遴選，應重點梳理科技項目支持的重點產(chǎn)品，并追溯其培育與發(fā)展歷程，總結經(jīng)驗和教訓，幫助建立策略和路徑圖。

　　中國軍事醫(yī)學科學院高月研究員認為，在界定中藥大品種的時候應充分考慮不良反應發(fā)生率和風險因素，按王永炎院士講的形成“三高四特”的標準，即高技術含量、高知名度、高銷售額；特效、特色、特別攜帶方便、特別服用方便，而且必須達到共識療效，即品種的臨床療效中醫(yī)認可。應從三個層次界定中藥大品種：一是現(xiàn)在已經(jīng)是大品種了，但是這些大品種在技術投入后，還可能成為更大的品種；二是具有成為大品種潛力的品種；三是國家重大專項資助的藥物。

　　需研究關鍵共性問題

　　張伯禮院士建議，“中藥大品種培育策略與路徑研究”是軟課題研究，重在思路和方向，應“多抓虛、少抓實”，以策略研究為主，而非研究具體技術；“多抓大、少抓小”，以共性問題的研究為主，而非聚焦個別問題；“多抓前、少抓后”，主要探討未來前景和發(fā)展需求，而非研究既往的問題；多抓潛質(zhì)產(chǎn)品、少抓重復產(chǎn)品，研究對象聚焦到有特色優(yōu)勢的潛力品種，而非低層次重復的品種。具體品種開發(fā)要明確責任主體和技術責任人。

　　楊洪軍表示，循證醫(yī)學證據(jù)不充分，質(zhì)量控制水平低，理論創(chuàng)新不足，市場差異化不明顯，作用機制不清晰，是制約產(chǎn)品發(fā)展的共性問題，如何合理利用理論創(chuàng)新研究、循證醫(yī)學研究、作用機制研究、質(zhì)量標準研究等手段突破技術瓶頸，將技術價值轉(zhuǎn)化為市場價值，并進行科學合理、循序漸進的頂層設計應是研究的重點，并最終提出制約產(chǎn)品發(fā)展的瓶頸問題的整體解決思路。

　　北京中醫(yī)藥大學藥學院董玲副教授表示，中藥大品種培育研究，最后應建立一整套標準，基于前期大品種培育的成功案例和很多數(shù)據(jù)的分析，最后形成一本類似于行業(yè)的藍皮書，這本藍皮書像一把精密的尺子，可以對所有的品種進行衡量，精確分類，并進行比較精確的預測。要建立一整套對中藥大品種進行提升的操作路徑和相關的專家團隊，形成產(chǎn)學研聯(lián)盟和科學的研發(fā)模式。

　　據(jù)了解，中華中醫(yī)藥學會研究與評價辦公室今年還將開展一系列熱點課題研究，包括“新醫(yī)保目錄（中成藥部分）遴選工作專家建議”、“中藥上市后重點監(jiān)測品種遴選原則與監(jiān)測規(guī)范課題”等。（本報記者徐亞靜）

來源：中國醫(yī)藥報

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