新版GMP大考僅六成藥企通過，或促兼并收購潮

　　十天前的冬至日，孫月沒有像平時的周末一樣呆在家里。雖然她只是上海某制藥公司的的一名普通員工，但也得像公司GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范項目組的人般緊張等待藥監(jiān)部門的驗證審查。她還略有不滿的在社交媒體上抱怨稱，“別家都已經(jīng)裝飾好圣誕樹了，我們卻還在粉刷墻壁，等待驗證檢查，毫無節(jié)日氣氛?！?/p>

　　孫月的抱怨源于藥監(jiān)局對于新版GMP的要求。2013年12月31日前現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)必須達(dá)到新版GMP——2010年版本——要求，獲得藥監(jiān)局的GMP認(rèn)證書，否則只能停產(chǎn)整改。

　　孫月所在的公司一直執(zhí)行的都是1998年的舊GMP規(guī)定，新版GMP對企業(yè)的要求要嚴(yán)格得多，尤其是企業(yè)在質(zhì)量風(fēng)險控制方面，這就對企業(yè)的生產(chǎn)有了很高的要求，其對于改造方案的設(shè)計和硬件的投入等都非常大。

　　生產(chǎn)注射液的貴州益佰制藥《關(guān)于GMP改造一期項目投資公告》顯示，GMP建設(shè)的內(nèi)容包括制劑廠房一、提取車間一、質(zhì)保大樓加層、鍋爐房含垃圾房、污水處理站等系列項目，投資金額27，129.52萬元。

　　對于一家擁有多條生產(chǎn)線的企業(yè)來說，這還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。2013年年初，益佰制藥定增募資11.6億用于益佰制藥GMP改造二期工程項目、及其旗下民族藥業(yè)GMP異地改擴(kuò)建項目、南詔藥業(yè)GMP改擴(kuò)建項目。

　　大多數(shù)無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)都非上市公司，甚至不少是毛利潤較低的注射生產(chǎn)企業(yè)，沒有實力進(jìn)行融資。面對新版GMP的大考來臨，停產(chǎn)也是一種選擇。

　　根據(jù)藥監(jiān)局的數(shù)據(jù)統(tǒng)計，全國共有1319家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)，截至2013年12月31日，已有870家提出新修訂藥品GMP認(rèn)證申請，其中855家已完成現(xiàn)場檢查，通過檢查并公告的企業(yè)有796家，占全部企業(yè)數(shù)量的60.3%。

　　值得注意的是，仍有449家企業(yè)未提出認(rèn)證申請。雖然藥監(jiān)公告未提及這些企業(yè)為何拖延至今未提交申請，SFDA高級研修學(xué)院客座教授陳曉詩曾指出，“藥企對申報新版GMP存在畏難情緒。”在他看來，新版的GMP有著非常嚴(yán)格的規(guī)定，企業(yè)要想達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，需要投入的不僅僅是資金，還有人力、物力和時間成本，其得從URS制藥設(shè)備規(guī)格方案設(shè)計開始就投入大量精力。

　　事實上，很多企業(yè)不具備這樣的能力，甚至連模塊設(shè)計都沒有辦法完成，只能等著現(xiàn)成的成功通過檢查驗證企業(yè)的模塊出來，然后再選擇跟進(jìn)。

　　距離藥監(jiān)局留對無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP大考的截止日期2013年12月31日，企業(yè)從2011年3月1日可提交申請起，有兩年多的窗口期。一般說來，生產(chǎn)企業(yè)的整改需要兩年時間。

　　和孫月所在的制藥公司一樣，雖然有融資能力，卻以為和之前政府頒布的大多數(shù)政策一樣，先緊后松，期許大考會后延，持觀望態(tài)度。臨考了，才加班加點趕進(jìn)度，以爭取更短或者不被迫停產(chǎn)的可能。

　　然而，孫月公司即使趕在大考前完成了現(xiàn)場檢查也不一定保證能夠在預(yù)期的時間里拿到新版GMP認(rèn)證書。這是因為，生產(chǎn)企業(yè)能夠一次性通過非常難。

　　就藥監(jiān)局公布的數(shù)據(jù)顯示，855家已完成現(xiàn)場檢查，最后通過檢查并公告的只有796家，其中還包括多次檢查最后通過的部分，還有59家暫時沒有通過。

　　企業(yè)要通過新版GMP需要一個漫長的過程。從向省藥監(jiān)局提交認(rèn)證申請到最后國家藥監(jiān)通過驗收且公告，至少需要75個工作日。對于沃森生物旗下的血液制品生產(chǎn)企業(yè)河北大安制藥公司對外宣稱將在2014年的3月拿到新版GMP認(rèn)證消息，投資者普遍持懷疑態(tài)度。這是因為，據(jù)公開消息顯示，其還在最初的省藥監(jiān)審查階段。按照常規(guī)超過四個月的時間流程，大安制藥基本不可能完成。

　　事實上，新版GMP改造一定程度上也會影響制藥企業(yè)后續(xù)的發(fā)展。雖然通過新版GMP驗證，其在質(zhì)控和產(chǎn)能擴(kuò)充方面有所提高，產(chǎn)品在市場的競爭力沒有太突顯，甚至?xí)霈F(xiàn)產(chǎn)能過剩的可能，所以，短期內(nèi)企業(yè)的回報不會太明顯，而且還會因為改造時的折舊而拖累財務(wù)數(shù)據(jù)。

　　國家藥監(jiān)局對于新版GMP的認(rèn)證也曾明確表示，不鼓勵所有的藥廠所有的車間都進(jìn)行GMP改造，轉(zhuǎn)產(chǎn)、重組、兼并同樣是制藥企業(yè)的可行出路。

來源：騰訊

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