國家藥品安全規(guī)劃印發(fā)，6500個藥品標(biāo)準(zhǔn)將提高

　　分析人士指出，藥品安全標(biāo)準(zhǔn)提升后，有助藥企參與國際市場競爭，制藥行業(yè)轉(zhuǎn)型升級時機(jī)來到

　　近日，國務(wù)院印發(fā)《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》以下簡稱《規(guī)劃》，要求完成高達(dá)6500個藥品標(biāo)準(zhǔn)的提高工作，并對藥品生產(chǎn)監(jiān)管和流通監(jiān)管同時提出更高的要求。分析人士認(rèn)為，《規(guī)劃》意味著中國制藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級的時機(jī)已經(jīng)到來。與此同時，醫(yī)藥板塊連續(xù)走高，2月15日，醫(yī)藥板塊指數(shù)上漲1.05%，強(qiáng)于大市。

　　中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮對《證券日報(bào)》記者表示，《規(guī)劃》對大企業(yè)有積極影響：“由于國家藥品安全‘十二五’規(guī)劃的重點(diǎn)任務(wù)在于強(qiáng)化藥品和醫(yī)療器械全過程質(zhì)量管理、提高基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)能力和質(zhì)量安全以及公平可及、建立藥品安全監(jiān)管長效機(jī)制等等，因此對于企業(yè)來說，仍然對一些大企業(yè)、大集團(tuán)有利好作用，如魚躍醫(yī)療、上海醫(yī)藥、中新藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥等等?！?/p>

　　提高藥品和完善器械標(biāo)準(zhǔn)

　　《規(guī)劃》指出，目前我國藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)投入不足，創(chuàng)新能力不強(qiáng)，部分仿制藥質(zhì)量與國際先進(jìn)水平存在較大差距。而且，現(xiàn)行藥品市場機(jī)制不健全，藥品價(jià)格與招標(biāo)機(jī)制不完善，一些企業(yè)片面追求經(jīng)濟(jì)效益，犧牲質(zhì)量生產(chǎn)藥品。

　　針對存在的問題，《規(guī)劃》對提高藥品標(biāo)準(zhǔn)給出了具體的數(shù)量指標(biāo)，要求完成6500個藥品標(biāo)準(zhǔn)提高工作，其中化學(xué)藥2500個、中成藥2800個、生物制品200個、中藥材350個、中藥飲片650個。并提高139個直接接觸藥品的包裝材料標(biāo)準(zhǔn)，制訂100個常用直接接觸藥品的包裝材料標(biāo)準(zhǔn)。提高132個藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)，制訂200個藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)。

　　同時醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)也要完善，《規(guī)劃》要求完成醫(yī)用電氣設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)150項(xiàng)、無源醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)250項(xiàng)、診斷試劑類產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)100項(xiàng)。完成對醫(yī)用電氣設(shè)備通用安全性標(biāo)準(zhǔn)第三版、電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作。完善標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究工作機(jī)制，研制15項(xiàng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

　　中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮認(rèn)為，此次國務(wù)院印發(fā)國家藥品安全“十二五”規(guī)劃的背景在于兩個方面：首先是因?yàn)樗幤钒踩侵卮蟮拿裆凸舶踩珕栴}，由于監(jiān)管不嚴(yán)，目前國內(nèi)藥品安全問題突出，迫切需要解決；其次是為了迎合國際標(biāo)準(zhǔn)，國內(nèi)醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)長期以來比較混亂，標(biāo)準(zhǔn)的不清晰給藥品邁出國門帶來嚴(yán)重阻礙，而《規(guī)劃》發(fā)布之后，我國有望提升藥品安全標(biāo)準(zhǔn)，從而更多的參與到國際市場競爭中去。而此項(xiàng)政策的發(fā)布也意味著制藥行業(yè)未來將接受更多的挑戰(zhàn)。

　　關(guān)注藥品安全需持續(xù)

　　除“提高6500個藥品標(biāo)準(zhǔn)”之外，《規(guī)劃》值得注意的亮點(diǎn)還有“增強(qiáng)藥品檢驗(yàn)?zāi)芰Α?、“健全藥品上市再評價(jià)制”以及“落實(shí)藥品安全責(zé)任”。分析人士認(rèn)為，如果政策下發(fā)后可以得到有效執(zhí)行，國內(nèi)藥品安全問題將大大緩解。

　　《規(guī)劃》中指出，目前醫(yī)療機(jī)構(gòu)以藥養(yǎng)醫(yī)狀況未明顯改善，臨床用藥監(jiān)督有待進(jìn)一步加強(qiáng)，零售藥店和醫(yī)院藥房執(zhí)業(yè)藥師配備和用藥指導(dǎo)不足，不合理用藥較為嚴(yán)重。不法分子制售假藥現(xiàn)象頻出，利用互聯(lián)網(wǎng)、郵寄等方式售假日益增多，有些假藥甚至進(jìn)入藥品正規(guī)流通渠道，藥品安全風(fēng)險(xiǎn)仍然較大。同時，藥品安全法制尚不完善，技術(shù)支撐體系不健全，執(zhí)法力量薄弱，藥品監(jiān)管能力仍相對滯后。

　　在提高監(jiān)管方面，藥品廠家的責(zé)任更大重大。郭凡禮對《證券日報(bào)》記者表示：“由于《規(guī)劃》要求健全藥品上市后再評價(jià)制度，因此藥品的生產(chǎn)企業(yè)將不能再像之前銷售出去后不管不問，說到底也是藥品生產(chǎn)企業(yè)的售后服務(wù)將增加，而這樣做的好處在于企業(yè)在之前的藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)會更加嚴(yán)格和苛刻，以免出現(xiàn)銷售后可能會出現(xiàn)的各種問題，這在本質(zhì)上也有助于企業(yè)對藥品安全的重視。”

　　此外，《規(guī)劃》也給出了大體的時間表，提出“經(jīng)過5年努力，藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品質(zhì)量大幅提高，藥品監(jiān)管體系進(jìn)一步完善，藥品研制、生產(chǎn)、流通秩序和使用行為進(jìn)一步規(guī)范，藥品安全保障能力整體接近國際先進(jìn)水平，藥品安全水平和人民群眾用藥安全滿意度顯著提升。”（陳雅瓊）

來源：證券日報(bào)

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