醫(yī)械業(yè)雙管齊下：鼓勵創(chuàng)新 處罰加碼

　　最近這段時間，修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的出臺成為了醫(yī)藥行業(yè)中的熱點，各大媒體紛紛報道，而在這其中，注冊程序的變化更是引起了廣大關注。

　　新條例明確了對醫(yī)療器械“先產(chǎn)品注冊、后生產(chǎn)許可”的監(jiān)管模式，這意味著創(chuàng)新型醫(yī)療器械產(chǎn)品入市速度有望加快，醫(yī)療器械企業(yè)可以專注于產(chǎn)品研發(fā)、上市，而不必將前期資源消耗在生產(chǎn)廠房投資上，這將大大緩解中小企業(yè)的融資壓力，有利于創(chuàng)新。

　　
　　除了鼓勵創(chuàng)新之外，新規(guī)的另一大亮點是對醫(yī)療器械違法行為的處罰力度大幅加碼。對未經(jīng)許可擅自生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械的行為，規(guī)定了最高為貨值金額20倍的罰款，五年內不受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請等處罰。

　　
　　自去年起，醫(yī)療器械行業(yè)已經(jīng)出現(xiàn)活躍并購的趨勢。據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，滬深兩市19家醫(yī)療器械上市公司中，千山藥機、魚躍醫(yī)療、三諾生物等7家企業(yè)已談或正在進行并購重組。此外，上市公司并購醫(yī)療器械企業(yè)也開始增多，如嘉事堂并購醫(yī)療器械銷售公司，亞寶藥業(yè)收購兒童聽力設備企業(yè)等。

　　
　　新條例的嚴管嚴查將有助于水平低劣的中小企業(yè)退出市場，有利于行業(yè)內的細分龍頭提升行業(yè)集中度，上市公司有望憑借資本實力在產(chǎn)業(yè)并購中勝出。

來源：中國制藥網(wǎng)

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