新條例變更注冊(cè)與生產(chǎn)場(chǎng)地許可次序

　　日前，國(guó)務(wù)院總理李克強(qiáng)簽署《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，此條例共8章80條，自2014年6月1日起施行。

　　為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，條例就醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與使用、不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回、監(jiān)督檢查等方面作了規(guī)定。

　　
　　條例明確，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
　　

　　新條例將調(diào)整產(chǎn)品注冊(cè)與生產(chǎn)場(chǎng)地許可次序變更，從必須先辦理生產(chǎn)許可后注冊(cè)產(chǎn)品轉(zhuǎn)為可先注冊(cè)再辦理生產(chǎn)許可。這意味著，醫(yī)療器械企業(yè)可以專注于產(chǎn)品研發(fā)、上市，而不必將前期資源消耗在生產(chǎn)廠房投資上，這將大大緩解中小企業(yè)的融資壓力，有利于創(chuàng)新。
　　

　　新規(guī)將全面覆蓋醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)。其中，研發(fā)環(huán)節(jié)包括出臺(tái)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械目錄，增設(shè)臨床審評(píng)程序，認(rèn)可醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審評(píng)程序等;生產(chǎn)環(huán)節(jié)包括GMP認(rèn)證等;流通環(huán)節(jié)包括互聯(lián)網(wǎng)銷售、第三方物流和經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等;使用環(huán)節(jié)包括制定黃黑名單、全面啟動(dòng)電子監(jiān)管、不良事件監(jiān)測(cè)和產(chǎn)品召回等。

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