新藥審批各項(xiàng)改革最終的落腳點(diǎn)是時(shí)效

　　春節(jié)過后，國家藥監(jiān)局改革的舉動(dòng)頻頻，先是改革醫(yī)療器械審批體制，后又改革新藥審批體制。國家藥監(jiān)局的這些舉動(dòng)，既表達(dá)了直面近年大量審批項(xiàng)目積壓帶來的行政效率低下的決心，也是對(duì)美國食品藥物管理局等全球先進(jìn)國家醫(yī)藥監(jiān)管機(jī)構(gòu)持續(xù)改革新藥審批制度以提高效率的回應(yīng)。

　　行政審批的核心是效率，也即各部門規(guī)章中對(duì)最長(zhǎng)審批時(shí)間的限制，俗稱“時(shí)限”。新藥審批項(xiàng)目大量積壓的表象反映就是超時(shí)限，也即國家藥監(jiān)局對(duì)時(shí)限執(zhí)行得不嚴(yán)格。在國家藥監(jiān)局下決心要提高行政效率的時(shí)候，對(duì)時(shí)限重視似乎并不夠。
　　

　　國家藥監(jiān)局《藥品注冊(cè)管理辦法》第一百五十二條規(guī)定，新藥進(jìn)入行政審批階段后，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)作出審批決定；20日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)10日，并應(yīng)當(dāng)將延長(zhǎng)時(shí)限的理由告知申請(qǐng)人。
　　

　　新藥審批的各項(xiàng)改革最終的落腳點(diǎn)是時(shí)效，因此，嚴(yán)格時(shí)限應(yīng)是改革的重中之重。新藥審批環(huán)節(jié)較多，一個(gè)環(huán)節(jié)超時(shí)限就會(huì)影響整個(gè)審批效率。只有嚴(yán)格時(shí)限，新藥審批改革才能落到實(shí)處。

　　
　　在《藥品注冊(cè)管理辦法》中，對(duì)各環(huán)節(jié)的時(shí)限有著明確清晰的規(guī)定，但對(duì)超時(shí)限沒有什么說法。因此，國家藥監(jiān)局有必要建立內(nèi)部的超時(shí)限追究機(jī)制，對(duì)責(zé)任人、責(zé)任機(jī)構(gòu)建立必要的獎(jiǎng)懲機(jī)制。如超時(shí)限的取消晉級(jí)、評(píng)優(yōu)等資格，效率高的予以晉級(jí)、評(píng)優(yōu)優(yōu)先，以此來督促內(nèi)部嚴(yán)格執(zhí)行時(shí)限。
　　

　　甚至于，國家藥監(jiān)局為提高行政效率還可以引進(jìn)外部的力量，如在相關(guān)部門規(guī)章中規(guī)定，如果超時(shí)限，新藥申報(bào)企業(yè)可以根據(jù)《行政法》起訴藥監(jiān)局；如聘請(qǐng)外部行風(fēng)監(jiān)督員，來給內(nèi)部嚴(yán)格執(zhí)行時(shí)限“加鎖”。
　　

　　早在去年，在新一屆政府重拳提高行政效率的時(shí)候，上海有關(guān)方面看到文章后以為是說的上海藥監(jiān)局，意欲提請(qǐng)監(jiān)察部門啟動(dòng)監(jiān)察程序，在筆者解釋不是上海藥監(jiān)局的問題后作罷。
　　

　　監(jiān)察部門是否真的有必要對(duì)藥監(jiān)系統(tǒng)的超時(shí)限問題進(jìn)行專門的監(jiān)督。畢竟，藥品涉及人民的生命和健康，而健康是老百姓最關(guān)心的問題，新藥審批效率的提高就是提高人民的健康水平。

來源：米內(nèi)網(wǎng)

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