醫(yī)械行業(yè)的分類管理將加快并購步伐

　　2013年醫(yī)療器械股票一路高歌，醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)上市公司受到熱捧，而近期即將出臺的新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，或?qū)⒁l(fā)醫(yī)療器械行業(yè)新一輪并購潮。

　　
　　新條例出臺后，食藥總局還將配套出臺注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等相關(guān)部門規(guī)章和規(guī)范性文件，覆蓋醫(yī)療器械所有環(huán)節(jié)，以此促進醫(yī)療器械行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級，增強我國醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障能力。

　　
　　據(jù)了解，由于醫(yī)療器械種類多、跨度大、復雜性等特點，新條例修訂經(jīng)歷了大約四年左右時間。新條例將對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，重點監(jiān)管高風險產(chǎn)品，目的是促進醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)做大做強。

　　據(jù)悉，醫(yī)療器械將按風險程度分三類管理，第一類是通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械，如繃帶、棉簽等；第二類是對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械，如血壓計、心電圖機等；第三類是指植入人體、用于支持、維持生命或?qū)θ梭w具有潛在危險，如心臟起搏器、植入性醫(yī)療器械、血管支架、一次性使用無菌注射器等。除增加了重點產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的責任外，新條例還減少了部分產(chǎn)品的事前許可。

　　
　　食藥總局可能還將出臺文件規(guī)定，2015年底所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須達標，2017年底推廣至所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須達標。

　　
　　新條例的出臺必將提高醫(yī)械企業(yè)的門檻，而實行分類管理，則更能促進醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)做大做強。這毫無疑問將加劇醫(yī)械行業(yè)的并購重組。

來源：中國制藥網(wǎng)

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