嚴(yán)審批與再評(píng)價(jià)助力中藥注射劑產(chǎn)業(yè)升級(jí)

　　由于國(guó)家關(guān)于中藥注射劑的政策不明朗，風(fēng)險(xiǎn)較大，對(duì)于中藥注射劑的技術(shù)要求仍不明晰，加之傳統(tǒng)中藥注射劑質(zhì)量控制和臨床試驗(yàn)仍需要不斷提高和完善，這直接導(dǎo)致社會(huì)各方對(duì)中藥注射劑充滿(mǎn)了困惑和猶豫。

　　專(zhuān)家也表示，這對(duì)中藥注射劑的發(fā)展來(lái)說(shuō)既是考驗(yàn)也是機(jī)遇。中藥注射劑再評(píng)價(jià)將會(huì)嚴(yán)格按照《中藥、天然藥物注射液的基本技術(shù)要求》和《中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作方案》等相關(guān)要求執(zhí)行，審批門(mén)檻將逐漸提高，將逼迫中藥注射液產(chǎn)業(yè)進(jìn)行升級(jí)。

　　
　　成都百裕科技制藥有限公司副總裁孫輝提出，只有采用先進(jìn)的生產(chǎn)工藝，制定嚴(yán)格的質(zhì)量控制指標(biāo)，保證藥品批次間質(zhì)量均一穩(wěn)定，明確產(chǎn)品的物質(zhì)基礎(chǔ)和作用機(jī)理，才能保證臨床用藥的療效和安全性。因此，她十分認(rèn)同兩會(huì)代表推進(jìn)已上市中藥注射劑品種的安全性臨床再評(píng)價(jià)工作的提議。

　　
　　目前，國(guó)內(nèi)制藥行業(yè)的技術(shù)水平發(fā)展非常快，新技術(shù)、新設(shè)備、新方法不斷涌現(xiàn)，中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該通過(guò)專(zhuān)業(yè)的設(shè)計(jì)，有計(jì)劃地提升產(chǎn)品的質(zhì)量層次，加速產(chǎn)品的更新?lián)Q代，保證臨床用藥安全。
　　

　　作為中藥注射劑生產(chǎn)商和責(zé)任主體，應(yīng)該積極配合國(guó)家的監(jiān)管要求，主動(dòng)進(jìn)行再評(píng)價(jià)和臨床使用過(guò)程中不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)。據(jù)相關(guān)統(tǒng)計(jì)，除少數(shù)幾個(gè)品種是2000年以后批準(zhǔn)的之外，現(xiàn)有臨床使用的中藥注射劑超八成是老藥，即是1985年實(shí)施新藥審批辦法之前各地方批準(zhǔn)的新藥。
　　

　　對(duì)于這些藥品而言，盡管檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)有所提升，但是生產(chǎn)工藝還停留在過(guò)去，未能與時(shí)俱進(jìn)，幾十年的使用已經(jīng)逐漸暴露出諸多弊端。

　　因此，如不加以提升改進(jìn)直接進(jìn)行臨床安全性再評(píng)價(jià)，則再評(píng)價(jià)效果有限。需要按照臨床需求，根據(jù)藥物性質(zhì)，制定合理科學(xué)的生產(chǎn)工藝，全面提高中藥注射劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，提升產(chǎn)品質(zhì)量，然后進(jìn)行安全性再評(píng)價(jià)。這將極大推動(dòng)中藥注射劑的發(fā)展，促進(jìn)中藥注射劑的產(chǎn)業(yè)升級(jí)。

來(lái)源：中國(guó)制藥網(wǎng)

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