“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項收官

　　中國科學院院士、“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項技術副總師陳凱先，近日在BTK抑制劑新藥奧布替尼上市發(fā)布會上，系統(tǒng)介紹了中國生物醫(yī)藥科技創(chuàng)新近些年的發(fā)展態(tài)勢。 

　　2020年是中國“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項的收官之年。作為中國中長期科技發(fā)展計劃的重要組成部分，該專項于2008年啟動實施，旨在使中國從以仿制為主逐漸轉變?yōu)橐詣?chuàng)制為主，實現從醫(yī)藥大國到醫(yī)藥科技強國的歷史性轉變。 

　　據統(tǒng)計，該專項支持了3000多個課題，中央財政投入233億元，加上企業(yè)投入、地方政府的支持，推動力度前所未有，取得了豐碩成果。 

　　重大品種研發(fā)碩果累累，一年新增15個I類新藥 

　　新藥創(chuàng)制專項實施以來，重大品種研發(fā)取得累累碩果。 

　　據陳凱先介紹，2008—2018年，中國誕生了41個I類新藥，其中2018年新增10個。2019年中國新增12個I類新藥，2020年新增15個?！罢麄€重大專項預定的目標應該講是全面地、比較好地完成了?！标悇P先說，每年全世界出幾十個I類新藥，多的年份五六十個，少的年份二三十個，最近幾年，中國每年都有十幾個新藥上市，“中國一個國家能在全世界格局中間占到十個、十幾個這樣的份額，表明中國藥物創(chuàng)新的能力有了非常長足的進步?！?nbsp;

　　新藥不僅數量在增加，有些創(chuàng)新水平還相當高。“比如羅沙司他，首先在中國上市。這標志著中國在藥物研發(fā)中，不但有跟在國外后面追趕的，也有一些在國際上是走在前面的?！标悇P先說。 

　　1985年，中國開始實施新的藥品登記辦法，要求國產I類新藥有新的化學結構，從國外仿制進來的不算新藥。“1985年到2008年，23年，中國夠得上這個條件的創(chuàng)新藥是5個，差不多5年出一個?！标悇P先說。 

　　對此，中國科學院院士施一公也深有感觸：“2008年我剛回國，當時中國‘重大新藥創(chuàng)制’專項提出時，國內聲音繁雜，很多人持有懷疑態(tài)度，因為中國的基礎太差。但是2008年到現在，出了60多個I類創(chuàng)新藥。這個改變是不可思議的，讓人感動。” 

　　創(chuàng)新藥代替進口藥，大大降低了藥品價格，為節(jié)省醫(yī)保支出、降低患者負擔做出了巨大貢獻。“像康柏西普融合蛋白類藥，治療眼底黃斑變性，在市場的份額已經超越了國外的進口產品。還有像丹諾瑞韋鈉，針對病毒性肝炎。過去這樣的疾病沒有辦法根治，用藥之后效果不錯，一停藥就反彈。前幾年中國研發(fā)出丹諾瑞韋鈉，在這個領域實現根治，打破了丙肝藥物市場被跨國藥企壟斷的局面?！标悇P先說，“還有奧布替尼，是潛在同類最佳的BTK抑制劑，有更加精準的靶點選擇性，能做到90%以上的顯著抑制率，而對其他的激酶沒有抑制作用，選擇性非常好，有很好的安全性和優(yōu)異的療效?！?nbsp;

　　藥物創(chuàng)新體系初步建成，自主創(chuàng)新能力顯著提升 

　　新藥創(chuàng)制專項實施以來，中國初步建成了藥物創(chuàng)新技術體系，包括綜合性平臺、企業(yè)平臺和單元平臺等。 

　　圍繞原始創(chuàng)新和藥物研發(fā)鏈條的不同階段，新藥創(chuàng)制專項布局建設了一系列技術平臺，初步建成了以科研院所和高校為主的源頭創(chuàng)新，以企業(yè)為主的技術創(chuàng)新，上中下游緊密結合，產學研用深度融合的網格化創(chuàng)新體系，自主創(chuàng)新能力顯著提升。這些平臺的建設大大提高了中國藥物研發(fā)的技術水平和規(guī)范性?！爸袊粌H技術能力提升了，在遵守的規(guī)范、標準等方面都與國際接軌，使得我們能順利融入到國際新藥研究這樣大的環(huán)境中。”陳凱先說。 

　　在新藥創(chuàng)制專項的帶動下，中國醫(yī)藥創(chuàng)新投入持續(xù)上升，進一步增強了企業(yè)的創(chuàng)新主體地位，有力地推進了醫(yī)藥產業(yè)供給側改革，極大促進了醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展?！斑^去中國從來沒有企業(yè)能進入到世界醫(yī)藥50強。2020年發(fā)布的榜單中，美國有15家，日本有10家，中國和德國一樣，都有4家，世界排名第三，這標志著中國醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的巨大進步?！标悇P先說，“當然我們也知道，中國這4家企業(yè)還比較小，還需要進一步努力?！?nbsp;

　　新藥創(chuàng)制專項的實施，讓中國醫(yī)藥的國際化水平不斷提高。陳凱先指出，中國國產藥品和疫苗獲得國際準入、國產藥品到國際做臨床試驗數量持續(xù)增加，技術平臺國際認證與國際接軌，疫苗監(jiān)管體系通過了WHO的評估，國際成果轉讓與合作更加廣泛，“最近我們有幾百個品種的藥品可以到發(fā)達國家市場去試驗，這也是很不容易的。” 

　　“總體而言，重大專項實施10多年，中國的藥物創(chuàng)新、醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展，出現了巨大變化，在國際上引發(fā)了很大關注。中國的高新技術產業(yè)中，生物醫(yī)藥崛起被認為是非常引人矚目的領域?！标悇P先說，中國創(chuàng)新生物醫(yī)藥開啟收獲之門，創(chuàng)新水平不斷提高，“我特別想講一講國產小分子靶向藥，過去我們研發(fā)滯后，現在中國很多藥物與國外差距縮小、大體同步，像BTK抑制劑、第3代EGFR抑制劑、PARP抑制劑、CDK4/6抑制劑等國產小分子靶向藥陸續(xù)上市，將打破進口靶向藥對國內市場的壟斷?！?nbsp;

　　中國對全球醫(yī)藥研發(fā)的貢獻上升到4%—8% 

　　“2017年，中國醫(yī)藥市場規(guī)模已經是世界第二了。其實中國的藥品生產數量、重量早是世界第一了，但是大部分是仿制藥，價值比較低，創(chuàng)新藥比例比較低，在市場價值上和美國還是有巨大的差距的?！标悇P先說。 

　　世界著名咨詢分析機構麥肯錫2016年分析，全球醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)水平有3個梯隊。第一梯隊是美國，對全球醫(yī)藥研發(fā)貢獻約50%；第二梯隊是日本、英國、德國、瑞士等國，每個國家對全球醫(yī)藥研發(fā)貢獻大約5%—12%；中國和韓國、以色列、印度等國處在第三梯隊，每個國家對全球醫(yī)藥研發(fā)貢獻在1%—5%。 

　　2018年，麥肯錫發(fā)現情況有重大變化：中國對全球醫(yī)藥研發(fā)的貢獻上升到4%—8%，已跨入全球第二梯隊。“中國對全球上市前研發(fā)貢獻占到7.8%，一年批準的上市新藥占全世界的4.6%，與第二梯隊國家大體相當，標志著中國創(chuàng)新藥物的能力在國際上基本躍升到第二梯隊的行列中間了?！标悇P先說。 

　　“中國醫(yī)藥產業(yè)正在進入一個創(chuàng)新跨越的新階段。”陳凱先做了梳理，“從新中國成立初期一直到上世紀90年代，我們處于第一個階段——跟蹤仿制階段，基本上依靠仿制藥。到90年代，進入第二個階段——模仿創(chuàng)新階段，到今天成績斐然。未來，希望中國進入原始創(chuàng)新階段?！?nbsp;

　　“中國創(chuàng)新藥物研發(fā)有了明顯的提升和發(fā)展，但與人民群眾的要求相比、與國際上發(fā)達國家科技水平相比，還是有明顯的短板、差距?！标悇P先說，“當前中國研制的新藥雖然具有自主知識產權，但它所依據的靶點、作用機制還是別國先發(fā)現的，未來希望中國在原始創(chuàng)新方面有重大突破。” 

　　專家建議，要完善中國藥物創(chuàng)新體系的定位和布局，加強上游研究、基礎研究，主動對接科技前沿新突破，開拓新藥研究和產業(yè)發(fā)展新方向，加強多學科、多種技術方法的交匯融合、綜合集成，同時跟蹤國際科技前沿熱點，發(fā)揮中國中藥和天然藥的特色優(yōu)勢，加強應對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的藥物研發(fā)攻關。

　　轉自：人民日報海外版

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