醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例促行業(yè)規(guī)范

　　在日前舉辦的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開放日活動上，有國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械監(jiān)管司負(fù)責(zé)人表示：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》以下簡稱《條例》近期將頒布。這一消息一出，使得本就熱門的醫(yī)械話題受到了更加廣泛的關(guān)注。
　　

　　據(jù)了解，頒布此《條例》的同時還將配套出臺注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等相關(guān)部門規(guī)章和規(guī)范性文件，覆蓋醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈的所有環(huán)節(jié)。而且食藥總局還將出臺全面推進(jìn)實(shí)施《規(guī)范》的通知，規(guī)定到2015年年底，所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須達(dá)到《規(guī)范》要求；2017年年底，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須達(dá)到《規(guī)范》要求。

　　2014年是醫(yī)療器械行業(yè)變革的重要一年。在2月的《條例》征求意見稿經(jīng)國務(wù)院常務(wù)會議審議通過。食藥總局一方面加快相關(guān)《條例》配套規(guī)章規(guī)范的制定和修訂工作，另一方面在全國范圍內(nèi)開展專項(xiàng)整治行動，整頓和維護(hù)市場秩序。

　　
　　市場分析人士認(rèn)為，《條例》出臺將促進(jìn)整個行業(yè)的整合，醫(yī)療器械行業(yè)將迎來收購兼并高潮。
　　

　　據(jù)中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會推算，2013年行業(yè)產(chǎn)值為4000億元左右，據(jù)保守估計，到2015年醫(yī)療器械產(chǎn)值將達(dá)到4500億至5000億元。截至2013年底，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)近1.6萬家。
　　

　　中國的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)總體水平在國際上處于中等偏下水平。我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展主要存在三方面的問題：一是研發(fā)投入少、創(chuàng)新水平低、核心技術(shù)少；二是民族品牌處于市場相對弱勢地位；三是其上游產(chǎn)業(yè)對醫(yī)療器械的發(fā)展有較大的制約作用，尤其是國家的基礎(chǔ)工業(yè)，如材料、電子、機(jī)械、能源等，更是影響其發(fā)展的重要因素。
　　

　　我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展起步較晚，目前產(chǎn)業(yè)總體規(guī)模較小，產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)相對薄弱，一些企業(yè)違法違規(guī)行為時有發(fā)生，有的產(chǎn)品質(zhì)量安全存在隱患，給公眾用械安全帶來隱患。因此，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的頒布顯得極為必要，相信在《條例》出臺后，我國醫(yī)療器械行業(yè)的規(guī)范性將會有所加強(qiáng)。

來源：中國制藥網(wǎng)

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