仿制藥重復研發(fā)和申報在5~10年內難有大改觀

　　現(xiàn)在國內藥企研發(fā)實力不斷提高，許多做代理出身的企業(yè)都有了自己的研發(fā)能力，而藥品審批上市后還要面對招標、入院、處方等環(huán)節(jié)，因此一個品種有10家企業(yè)生產(chǎn)時，市場可能就已飽和。

　　現(xiàn)在國家出臺多項鼓勵創(chuàng)新藥研發(fā)的政策、仿制藥質量一致性評價的推進措施等，都是仿制藥重復申報狀況緩解的重要因素。醫(yī)藥反商業(yè)賄賂對藥品市場原有灰色推廣模式的沖擊也是重要原因。
　　

　　“從國家政策及市場環(huán)境看，兩方面都有向新藥傾斜的勢頭，企業(yè)的選擇當然會從市場需求出發(fā)。”國家藥典委員會委員、中國醫(yī)學科學院藥物研究所研究員秦衛(wèi)華如是說。
　　

　　“藥品是特殊商品，市場經(jīng)濟的競爭依然會對其有調節(jié)作用?！辈稍L中，吳松并不認同通過行政手段控制仿制藥數(shù)量，他強調，市場調節(jié)才是更有效的手段。

　　
　　一位在華東地區(qū)某大型制藥企業(yè)研發(fā)部門工作的王博士指出，最重要的改變因素在于市場。他坦言，現(xiàn)在國內藥企研發(fā)實力不斷提高，許多做代理出身的企業(yè)都有了自己的研發(fā)能力，而藥品審批上市后還要面對招標、入院、處方等環(huán)節(jié)，因此一個品種有10家企業(yè)生產(chǎn)時，市場可能就已飽和。特別是隨著“一品雙規(guī)”招標規(guī)則的廣泛采用，仿制藥申報將越來越理性。
　　

　　對于其他業(yè)內人士的樂觀態(tài)度，曾在美國FDA/NCTR進行訪問研究的浙江大學藥物信息學研究所副所長范驍輝坦言，在目前的國內制藥界大環(huán)境下，仿制藥重復研發(fā)、重復申報的現(xiàn)狀在5~10年內難有大改觀?！胺轮扑庂|量一致性評價工作的推進或能從技術層面改變這個狀況?！?br>　　

　　據(jù)悉，仿制藥質量一致性評價工作正加緊推進。不久前，中檢院又公布了頭孢呋辛酯片、奈韋拉平片兩個品種的溶出曲線一致性評價方法（草案）。至此，已有5個品種的評價方法公開征求意見。

來源：中國制藥網(wǎng)

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