CFDA啟動(dòng)生物類似藥研究技術(shù)指導(dǎo)工作

　　在醫(yī)藥市場中，很多的具有顯著療效的藥品都有一些具有類似功能的替代藥，在一些疾病的治療上發(fā)揮著顯著的療效。近日，CFDA啟動(dòng)生物類似藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則制定專項(xiàng)工作，這是一個(gè)鼓舞人心的消息。

　　“在制定我國生物類似藥的規(guī)范時(shí)，如何既可以讓企業(yè)減少申報(bào)程序，節(jié)省研發(fā)、臨床的時(shí)間和成本，同時(shí)又保證它與原研藥的一致性，將是我國藥監(jiān)部門面臨的一個(gè)挑戰(zhàn)?！敝袊帉W(xué)會(huì)理事長、中國工程院院士桑國衛(wèi)在“生物類似藥政策法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則高層研討會(huì)”上指出。
　　

　　目前，在醫(yī)藥界中，國內(nèi)生物類似藥沒有明確的分類要求，沒有公開的技術(shù)審評要求，申請人和審評機(jī)構(gòu)對其技術(shù)要求沒有統(tǒng)一的認(rèn)識。信達(dá)生物制藥質(zhì)量部執(zhí)行總監(jiān)孫左宇博士說，生物類似藥與創(chuàng)新藥的審評在流程和時(shí)限上沒有區(qū)別，沒有時(shí)間優(yōu)勢、費(fèi)用更貴的狀態(tài)阻礙了我國生物類似藥的發(fā)展。

　　
　　全球已有22個(gè)國家或組織陸續(xù)制定頒布了其生物類似藥相關(guān)指南，遵循的原則都是WHO的建議和EMEA的規(guī)范。蘇嶺認(rèn)為，如何結(jié)合我國具體國情，又不失時(shí)機(jī)地與先進(jìn)國家的要求和國際共識接軌，是鼓勵(lì)開發(fā)高水平高質(zhì)量的生物類似藥和促進(jìn)我國生物制藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的契機(jī)。
　　

　　隨著醫(yī)藥行業(yè)的不斷發(fā)展，眾多的新型藥劑不斷地出現(xiàn)，為在疾病的治療上發(fā)揮顯著的療效。醫(yī)藥招商人士指出，CFDA啟動(dòng)的生物類似藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則制定專項(xiàng)工作將讓更多的新型藥劑出現(xiàn)，為醫(yī)療界做出巨大的貢獻(xiàn)。

來源：100醫(yī)藥網(wǎng)

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