化學(xué)藥仿創(chuàng)均扎堆 鼓勵(lì)有臨床價(jià)值創(chuàng)新

　　近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《2013藥品審評(píng)年度報(bào)告》（以下簡(jiǎn)稱《報(bào)告》）?！秷?bào)告》顯示，2013年國(guó)家藥品審評(píng)中心全年受理新注冊(cè)申請(qǐng)7529個(gè)（以受理號(hào)計(jì)，不含復(fù)審，下同），其中，化學(xué)藥6409個(gè)，中藥594個(gè)，生物制品526個(gè)，三個(gè)類別申報(bào)數(shù)量均較2012年有明顯增長(zhǎng)。

　　化學(xué)藥仿創(chuàng)均扎堆

　　
　　《報(bào)告》顯示，2013年，包括注冊(cè)分類1、注冊(cè)分類2和國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)申請(qǐng)?jiān)趦?nèi)的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）共382個(gè)，而無(wú)論國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)申請(qǐng)還是國(guó)內(nèi)IND申請(qǐng)，比例最大的均為腫瘤治療領(lǐng)域的藥物。

　　
　　在化學(xué)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)方面，近年來(lái)低水平重復(fù)申請(qǐng)狀況依然嚴(yán)重。2013年，新申報(bào)的仿制及改劑型申請(qǐng)（ANDA）共2427個(gè)。已有批準(zhǔn)文號(hào)20個(gè)以上的藥品有1039個(gè)申請(qǐng)，占2013年ANDA申報(bào)量的42.8%，這一比例在2012年更是高達(dá)60.7%；已有批準(zhǔn)文號(hào)10個(gè)以內(nèi)的ANDA申請(qǐng)932個(gè)，占2013年ANDA申報(bào)量的38.4%。
　　

　　相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，藥品審評(píng)中心正在著力解決低水平、高重復(fù)的仿制藥占用審評(píng)資源而臨床亟需的仿制藥得不到及時(shí)審評(píng)的問(wèn)題。將有限的審評(píng)資源向有較高臨床治療價(jià)值，且臨床亟需的仿制藥傾斜，以解決公眾用藥的可及性和可支付性問(wèn)題。
　　

　　據(jù)悉，今年國(guó)家總局將組織藥品審評(píng)中心積極推進(jìn)臨床亟需仿制藥優(yōu)先審評(píng)制度建設(shè)。

　　
　　鼓勵(lì)有臨床價(jià)值創(chuàng)新

　　

　　據(jù)介紹，2013年藥品審評(píng)中心遵循創(chuàng)新藥研發(fā)規(guī)律，對(duì)申請(qǐng)臨床的創(chuàng)新藥審評(píng)進(jìn)行了合理優(yōu)化，制定了《創(chuàng)新藥臨床申請(qǐng)的綜合審評(píng)要點(diǎn)》，加強(qiáng)此類注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)的規(guī)范化管理，嚴(yán)格安全性評(píng)價(jià)，提高審評(píng)效率，推進(jìn)創(chuàng)新藥盡快進(jìn)入臨床試驗(yàn)，以切實(shí)鼓勵(lì)創(chuàng)新。制定了《新藥上市申請(qǐng)臨床評(píng)價(jià)指南（草案）》，在臨床審評(píng)部門試行并推廣，以規(guī)范申請(qǐng)上市新藥品種的審評(píng)，有效控制新藥市場(chǎng)準(zhǔn)入環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)，提高新藥上市申請(qǐng)審評(píng)的質(zhì)量和效率。
　　

　　建立了“特殊審批品種管理庫(kù)”，對(duì)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》納入特殊審評(píng)程序的品種進(jìn)行定時(shí)梳理和督導(dǎo)，做到精細(xì)化管理。

　　
　　在既往交流協(xié)作的基礎(chǔ)上，2013年與國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)實(shí)施管理辦公室建立了協(xié)調(diào)機(jī)制，并與該辦公室化藥組的相關(guān)負(fù)責(zé)人召開專題會(huì)議，就如何對(duì)在審的“國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)”立項(xiàng)的化藥新藥注冊(cè)申請(qǐng)合理投入審評(píng)資源問(wèn)題進(jìn)行了討論，以鼓勵(lì)新藥創(chuàng)制，努力滿足公眾健康用藥需求。
　　

　　在仿制藥方面，藥品審評(píng)中心在既往診斷分析國(guó)內(nèi)化藥仿制藥研發(fā)和審評(píng)現(xiàn)狀的基礎(chǔ)上，繼續(xù)探索改革仿制藥的審評(píng)管理機(jī)制。鑒于專利到期藥品的仿制對(duì)公眾用藥的重要意義，對(duì)2013~2014年藥品專利即將到期的品種進(jìn)行了調(diào)研和梳理分析，共計(jì)89個(gè)品種，對(duì)其中已申報(bào)至藥品審評(píng)中心的62個(gè)品種，研究確定了相應(yīng)的審評(píng)策略。

　　
　　此外，積極探索符合中藥特點(diǎn)的審評(píng)管理策略。如按中藥質(zhì)量控制規(guī)律，固化生產(chǎn)全過(guò)程影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵因素，努力提高中藥質(zhì)量的穩(wěn)定性和均一性；結(jié)合工藝路線的特點(diǎn)，增加質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的全面性；積極推動(dòng)瀕危野生藥材的可持續(xù)利用等。針對(duì)中藥注射劑高風(fēng)險(xiǎn)品種，審評(píng)中心組織召開了專題會(huì)，并將專家共識(shí)“關(guān)于中藥注射劑臨床安全性研究與評(píng)價(jià)關(guān)鍵問(wèn)題的考慮”等上網(wǎng)公布，明確了中藥注射劑的有效性、安全性研究評(píng)價(jià)的關(guān)鍵點(diǎn)，以降低和控制中藥注射劑品種的研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。

來(lái)源：中國(guó)制藥網(wǎng)

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