仿制藥一致性評價促進藥企公平競爭

　　全國人大代表、亞寶藥業(yè)董事長任武賢指出，《國家藥品安全十二五規(guī)劃》已將全面提高仿制藥質量作為一項重要任務。仿制藥一致性評價已正式列入國家規(guī)劃。這不僅從技術層面上提高仿制藥的質量，也為促進醫(yī)藥企業(yè)公平競爭奠定了基礎。

　　仿制藥通過藥品一致性評價，即與參比藥品在質量和療效上無差別，則應與原研藥享受同等待遇。但是，外資藥企的原研藥因受中國優(yōu)惠政策的保護，長期享受著“超國民待遇”，賺取了大量超額利潤。
　　

　　原研藥優(yōu)惠政策是國家為保證藥品質量，鼓勵藥企開發(fā)創(chuàng)新藥而設立的。該政策規(guī)定：企業(yè)原始研發(fā)的藥品，不論專利是否到期，將不受國家降低基本藥物價格限制，實行單獨定價，直接列入基本藥物目錄并享受全額報銷條件。
　　

　　任武賢認為：“這項政策從1993年實施至今已超過20年，事實并非政策制定的初衷，并且顯出了諸多弊端?！睘檎衽d民族制藥工業(yè)，增強國內藥企創(chuàng)新實力，推進中國由制藥大國向制藥強國轉型，任武賢提出以下建議：
　　

　　嚴格藥品一致性評價標準
　　

　　對于仿制藥與原研藥的一致性做到不僅標準一致，而且生物等效，安全等效，臨床等效。藥品生產(chǎn)企業(yè)作為一致性評價的主體，在準備注冊仿制藥之前，要對參與藥品進行深入研究，確保生物、安全、療效與原研藥一致性的情況下，向國家有關部門申請注冊。對于達不到一致性評價標準的，國家局等相關部門堅決拒絕注冊。
　　

　　取消原研藥單獨定價政策，與仿制藥統(tǒng)一定價

　　
　　原研藥專利過期后，已經(jīng)不受法律保護。仿制藥通過一致性評價，療效質量等同，是價格也應相同。行政保護必然造成定價不公，應取消行政保護，由國家統(tǒng)一定價。
　　

　　取消原研藥“單獨質量層次”政策

　　
　　讓仿制藥與原研藥在市場準入環(huán)節(jié)上同臺競爭。仿制藥通過一致性評價后，質量分層概念已不存在，應在同等條件下參與市場競爭。讓國內藥企有利可圖，讓百姓享受公平藥價。

來源：中國制藥網(wǎng)

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