我國(guó)仿制藥評(píng)審效率有待提高

　　近期，隨著《2013年度藥品審評(píng)報(bào)告》的發(fā)布，藥品評(píng)審的效率問題再度引起人們的關(guān)注，兩會(huì)中也已經(jīng)有代表反應(yīng)藥品評(píng)審時(shí)間過長(zhǎng)問題，可見這一現(xiàn)象已引起相關(guān)部門的重視。

　　據(jù)《報(bào)告》顯示，2013年國(guó)家食藥總局藥品審評(píng)中心受理新注冊(cè)申請(qǐng)7529個(gè)以受理號(hào)計(jì)，不含復(fù)審，較2012年增加8.8%；其中，化學(xué)藥6409個(gè)、中藥594個(gè)、生物制品526個(gè)。與2012年相比，化學(xué)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)方面的低水平、重復(fù)申請(qǐng)狀況，依然未見改觀。
　　

　　《報(bào)告》顯示，2013年，新申報(bào)的化學(xué)藥仿制及改劑型申請(qǐng)ANDA共計(jì)2427個(gè)。其中，已有批準(zhǔn)文號(hào)20個(gè)以上的藥品申請(qǐng)達(dá)1039個(gè)，占全年ANDA申報(bào)總量的42.8%;已有批準(zhǔn)文號(hào)10個(gè)以內(nèi)的藥品申請(qǐng)達(dá)932個(gè)，占全年ANDA申報(bào)總量的38.4%。
　　

　　由于申請(qǐng)數(shù)量較多，仿制及改劑型申請(qǐng)及新藥生產(chǎn)上市申請(qǐng)?jiān)趯徳u(píng)效率方面均相應(yīng)下降。前者的審評(píng)等待時(shí)間由2012年的24個(gè)月延至34個(gè)月，后者由12個(gè)月延至14個(gè)月。
　　

　　對(duì)此，國(guó)家食藥總局藥品審評(píng)中心相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，該中心正配合國(guó)家食藥總局推進(jìn)臨床急需仿制藥優(yōu)先審評(píng)制度建設(shè)。例如，已梳理出2013年~2014年藥品專利即將到期的89個(gè)品種，對(duì)其中已申報(bào)至藥品審評(píng)中心的62個(gè)品種確定了優(yōu)先審評(píng)策略。
　　

　　面對(duì)仿制藥評(píng)審重復(fù)拖沓問題，相關(guān)部門要繼續(xù)完善創(chuàng)新藥的審評(píng)策略，探索仿制藥的審評(píng)管理機(jī)制，加大審評(píng)信息公開力度，完善審評(píng)質(zhì)量保障體系，全面提升審評(píng)效率和質(zhì)量。

來源：中國(guó)制藥網(wǎng)

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