現(xiàn)行制度新藥上市審批速度嚴(yán)重滯后

　　全國(guó)政協(xié)委員、中國(guó)工程院院士吳以嶺說(shuō)，我國(guó)新藥評(píng)審中審批速度嚴(yán)重滯后，新藥審批資料嚴(yán)重積壓，制約了我國(guó)生物醫(yī)藥的產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
　　

　　據(jù)吳以嶺介紹，目前新藥臨床審批、新藥臨床申請(qǐng)、新藥上市、仿制藥申請(qǐng)等資料積壓量巨大，而每月審評(píng)能完成的量又很小，完成當(dāng)前積壓的審評(píng)任務(wù)最多的項(xiàng)目需要50個(gè)月。

　　
　　吳以嶺說(shuō)，新藥上市審批要等4年以后才能審評(píng)，如果提出補(bǔ)充意見還要再等10個(gè)月才能審核，這就使創(chuàng)新藥物上市的時(shí)間推遲5年－6年，喪失了創(chuàng)新先進(jìn)技術(shù)轉(zhuǎn)化為市場(chǎng)產(chǎn)品領(lǐng)先國(guó)際市場(chǎng)的寶貴機(jī)遇。仿制藥甚至要等到10年以后才能審評(píng)，這與國(guó)際市場(chǎng)非專利藥搶仿生產(chǎn)的市場(chǎng)規(guī)律嚴(yán)重不符。

　　
　　吳以嶺說(shuō)：我國(guó)藥品審評(píng)中心僅有在編人員120人，而美國(guó)約5000人、歐盟約4500人、日本750人、臺(tái)灣地區(qū)為180人；我國(guó)年藥審?fù)度雰H6000萬(wàn)左右，而美國(guó)年評(píng)審經(jīng)費(fèi)數(shù)十億美元；我國(guó)評(píng)審專家收入過(guò)低并長(zhǎng)期超時(shí)加班導(dǎo)致人員流失，又不能夠外聘專家，造成了過(guò)多的藥品報(bào)審資料積壓。
　　

　　吳以嶺建議，盡快破解固化審評(píng)體制下多重矛盾，增加藥審中心人員編制，增加外聘專家和技術(shù)支撐單位，使其與新藥評(píng)審任務(wù)相匹配。加大藥品評(píng)審的經(jīng)費(fèi)投入，打破科研投入上百億元而評(píng)審?fù)度雵?yán)重不足的怪圈。

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