新藥審批體制下重重矛盾待解

　　創(chuàng)新藥研發(fā)被視為是我國藥企提升競爭力的關(guān)鍵所在，但是我國新藥評審的審批速度嚴重滯后，新藥審批資料嚴重積壓，制約了我國生物醫(yī)藥的產(chǎn)業(yè)發(fā)展。如何解決這些問題成為藥企新藥研發(fā)環(huán)節(jié)中的重要議題。

　　
　　據(jù)有關(guān)專家介紹：目前新藥臨床審批、新藥臨床申請、新藥上市、仿制藥申請等資料積壓量巨大，而每月審評能完成的量又很小，完成當前積壓的審評任務(wù)最多的項目需要50個月。

　　新藥上市審批要等4年以后才能審評，如果提出補充意見還要再等10個月才能審核，這就使創(chuàng)新藥物上市的時間推遲5年－6年，喪失了創(chuàng)新先進技術(shù)轉(zhuǎn)化為市場產(chǎn)品領(lǐng)先國際市場的寶貴機遇。仿制藥甚至要等到10年以后才能審評，這與國際市場非專利藥搶仿生產(chǎn)的市場規(guī)律嚴重不符。
　　

　　據(jù)了解：我國藥品審評中心僅有在編人員120人，而美國約5000人、歐盟約4500人、日本750人、臺灣地區(qū)為180人；我國年藥審?fù)度雰H6000萬左右，而美國年評審經(jīng)費數(shù)十億美元；我國評審專家收入過低并長期超時加班導(dǎo)致人員流失，又不能夠外聘專家，造成了過多的藥品報審資料積壓。

　　
　　基于此，想要盡快破解固化審評體制下的多重矛盾，就需要增加藥審中心人員編制，增加外聘專家和技術(shù)支撐單位，使其與新藥評審任務(wù)相匹配。此外也需要加大藥品評審的經(jīng)費投入。

來源：中國制藥網(wǎng)

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