新藥研發(fā)處初級階段 須吸取國際經(jīng)驗

　　截至2013年9月，在新藥“重大專項”資金的支持下，共有52個品種獲得74個新藥證書（包括“十一五”取得的33個品種和44個證書），36個品種擁有自主知識產(chǎn)權(quán)，占69.23%。
　　

　　52個品種包括：化學(xué)藥品1類9個；化學(xué)藥品3類25個；化學(xué)藥品4類3個；治療用生物制品1類1個；預(yù)防用生物制品2類1個；治療用生物制品2類1個；中藥5類1個；中藥6類9個；藥用輔料1個。
　　

　　其中較為典型的是，我國應(yīng)急研發(fā)的流感防控藥物品種的系列產(chǎn)品延生，如磷酸奧司他韋膠囊作為預(yù)防和治療類藥物，以及帕拉米韋三水合物注射液用于危重患者的急救藥物。抗糖尿病腎?、耦愔兴幮滤幋簏S酸即將進入Ⅱ期臨床；Ⅰ類生物技術(shù)新藥重組人尿激酶原已獲得新藥證書和生產(chǎn)批件，建成了年產(chǎn)40000升發(fā)酵液的生產(chǎn)線。
　　

　　我國靶向G蛋白偶聯(lián)受體（GPCR）實現(xiàn)了提前部署，目前已針對C5aR、C3aR、mGluR1等20余個免疫系統(tǒng)疾病、神經(jīng)退行性疾病、哮喘、腫瘤等相關(guān)的GPCR類靶點，獲得了20個具有全新結(jié)構(gòu)的先導(dǎo)化合物。
　　

　　在生物創(chuàng)新成果上，恒瑞制藥建立了ADC抗體小分子偶聯(lián)平臺，第一代產(chǎn)品SHR-A1201已申報臨床批件。第二代產(chǎn)品正在進行全面臨床前評價。
　　

　　疫苗監(jiān)管技術(shù)體系通過世界衛(wèi)生組織的評估，中國食品藥品檢定研究院承擔(dān)的疫苗批簽發(fā)和實驗室綜合均滿分通過。而我國自主研發(fā)的Sabin株脊灰滅活疫苗完成臨床試驗，已申報新藥證書。
　　

　　從2013年1.1類品種受理情況來分析，我國仍然處在以第一、第二層級創(chuàng)新為主的仿制到仿創(chuàng)結(jié)合的階段。不少與會人士期待，監(jiān)管部門鼓勵高水平仿制藥，引導(dǎo)仿制藥研發(fā)和生產(chǎn)水平提高。

　　
　　也有專家明確提出，我國還處于新藥研發(fā)的初級階段，必須吸取國際新藥研發(fā)的經(jīng)驗，以最大限度地減少新藥研發(fā)過程中帶來的損失，建議臨床研究機構(gòu)建立“生物標志物”作為重要觀察終點，因為動物實驗結(jié)果不能完全預(yù)測臨床結(jié)果，而專利獲得或“新穎”性并不說明具有安全性與有效性。

來源：中國制藥網(wǎng)

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