醫(yī)藥行業(yè)鼓勵(lì)創(chuàng)新 支持原創(chuàng)

　　近期，《藥品注冊(cè)管理辦法修改草案》進(jìn)入了公開征求意見階段，此草案內(nèi)容整體作了些微調(diào)，其中最引起熱議的就是當(dāng)中鼓勵(lì)創(chuàng)新、對(duì)原創(chuàng)的支持。

　　
　　其實(shí)，業(yè)內(nèi)人士都表示：當(dāng)前制約我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的技術(shù)要素、資金等并不是問(wèn)題的核心，真正的問(wèn)題是法律如何支持原創(chuàng)性開發(fā)。

　　
　　此草案中，國(guó)家法規(guī)大力鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新。如新藥在臨床試驗(yàn)期間需變更申請(qǐng)人的，化藥和生物制品在Ⅲ期臨床試驗(yàn)前需要調(diào)整生產(chǎn)工藝、處方、規(guī)格及變更生產(chǎn)場(chǎng)地的，可以補(bǔ)充申請(qǐng)的形式申報(bào)。而這些正是產(chǎn)業(yè)界迫切期盼的。
　　

　　近年來(lái)，醫(yī)藥行業(yè)并購(gòu)重組提速，集團(tuán)公司內(nèi)部研發(fā)主體的變更顯得越來(lái)越多。之前相關(guān)部門接到很多企業(yè)的咨詢或申請(qǐng)，試圖變更其所擁有的處方工藝等，但因?yàn)槿狈φ叻ㄒ?guī)的依據(jù)，有時(shí)也是有心無(wú)力?，F(xiàn)在申請(qǐng)人在新藥臨床試驗(yàn)期間根據(jù)實(shí)際狀況變更有關(guān)事項(xiàng)，靈活調(diào)整處方、工藝，最后獲批的藥品將更具有臨床價(jià)值。

　　
　　對(duì)此，很多業(yè)界代表都頗為贊同。此修訂稿體現(xiàn)了新思維，為鼓勵(lì)創(chuàng)新，支持企業(yè)根據(jù)新藥進(jìn)展適時(shí)調(diào)整處方工藝，對(duì)提高藥物研制質(zhì)量有利。另外，關(guān)于新藥監(jiān)測(cè)期的表述等，都對(duì)創(chuàng)新給予了尊重，提高了審批效率。

　　
　　總之，去掉時(shí)間限制，方便仿制藥及時(shí)上市，對(duì)實(shí)力較強(qiáng)的企業(yè)來(lái)說(shuō)，無(wú)疑會(huì)激發(fā)其研發(fā)熱情，并節(jié)約了時(shí)間。但值得注意的是，中藥有自身的規(guī)律和特點(diǎn)，草案稿中對(duì)中藥審評(píng)表達(dá)并不充分，相關(guān)的細(xì)節(jié)還有待繼續(xù)集思廣益，進(jìn)行進(jìn)一步細(xì)化和配套。

來(lái)源：中國(guó)制藥網(wǎng)

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