生物仿制藥或?qū)⒊蔀樾屡d價(jià)值洼地

　　隨著醫(yī)藥行業(yè)的不斷發(fā)展，中國(guó)生物仿制藥市場(chǎng)漸入佳境。無(wú)論從需求亦或是政策環(huán)境角度看，其發(fā)展?jié)摿Χ际终T人。
　　

　　據(jù)了解，目前全球已上市的生物制藥產(chǎn)品達(dá)100多個(gè)，另有400多個(gè)品種可能完成臨床研究投放市場(chǎng)。在全球最暢銷的100個(gè)處方藥中，生物技術(shù)藥物所占比重將從2002年的15%提升到2010年的33%，預(yù)計(jì)到2016年將占到45%的比重。
　　

　　隨著各國(guó)政府控制醫(yī)藥衛(wèi)生費(fèi)用的增長(zhǎng)，仿制藥的發(fā)展得到越多越多的鼓勵(lì)。而專利藥到期浪潮的襲來(lái)，也為仿制藥的井噴式增長(zhǎng)留下巨大的空間。

　　從政策環(huán)境看：新醫(yī)改帶來(lái)藥品市場(chǎng)需求擴(kuò)容，尤其是大病醫(yī)保政策的出臺(tái)，以抗腫瘤藥為代表的品類用量提升，單抗類生物仿制藥有望贏得先機(jī)。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，相應(yīng)的支持政策將接踵而來(lái)。在審批方面，SFDA已經(jīng)開(kāi)始啟動(dòng)制定生物仿制藥指南的相關(guān)工作，法規(guī)有望“松綁”；在生產(chǎn)監(jiān)管方面，2013年，生物制品企業(yè)將率先通過(guò)新版GMP，質(zhì)量管理水平與國(guó)際先進(jìn)水平接軌；在價(jià)格管理方面，首仿藥定價(jià)從優(yōu)；在產(chǎn)業(yè)集群化發(fā)展方面，各地生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)紛紛向創(chuàng)新型生物技術(shù)公司伸出橄欖枝。
　　

　　當(dāng)下，各國(guó)政府都在控制醫(yī)藥衛(wèi)生費(fèi)用快速增長(zhǎng)鼓勵(lì)仿制藥的發(fā)展，到2015年將有640億美元生物專利藥到期，又給世界生物仿制藥留下井噴式空間，預(yù)測(cè)市場(chǎng)規(guī)模2020年將達(dá)到200多億美元，未來(lái)10年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到56%。

　　
　　因此，對(duì)于我國(guó)企業(yè)而言，當(dāng)下最主要的任務(wù)就是盡快建立健全注冊(cè)渠道與專業(yè)隊(duì)伍，提高生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、臨床研究和藥物警戒等方面的水平，并與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)全面接軌，爭(zhēng)取在生物仿制藥領(lǐng)域抓住機(jī)遇，取得比較優(yōu)勢(shì)。

來(lái)源：中國(guó)制藥網(wǎng)

　　版權(quán)及免責(zé)聲明：凡本網(wǎng)所屬版權(quán)作品，轉(zhuǎn)載時(shí)須獲得授權(quán)并注明來(lái)源“中國(guó)產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)”，違者本網(wǎng)將保留追究其相關(guān)法律責(zé)任的權(quán)力。凡轉(zhuǎn)載文章，不代表本網(wǎng)觀點(diǎn)和立場(chǎng)。版權(quán)事宜請(qǐng)聯(lián)系：010-65363056。

延伸閱讀