藥監(jiān)總局需在陽光下運行對醫(yī)械的監(jiān)管

　　隨著醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展，其監(jiān)管工作的任務日益繁重，建章立制的任務也更為艱巨。因此國家食藥監(jiān)總局今年在醫(yī)療器械監(jiān)管方面，將重點強化上市后監(jiān)管，同時以法規(guī)修訂為主線，深化醫(yī)療器械審評審批制度改革。
　　

　　強化醫(yī)療器械上市后監(jiān)管應首要重視醫(yī)療器械分類目錄的修訂，為提升監(jiān)管水平奠定基礎，進而從根本上轉變監(jiān)管模式。

　　長期以來，醫(yī)療器械被批準上市，只是經(jīng)過上市前研究和評價認為其已知風險和已知效益相比是一個風險可以接受的產(chǎn)品。如何在接下來的監(jiān)管工作中，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品整個生命周期的安全可靠性？
　　

　　醫(yī)藥行業(yè)研究員認為，強化醫(yī)療器械上市后監(jiān)管應從以下幾個方面入手：首先，應進一步完善監(jiān)管制度，明確職責、理順關系；其次，加強基礎建設，重視醫(yī)療器械分類目錄的修訂，為提升監(jiān)管水平奠定基礎；重視隊伍建設，為開展監(jiān)管工作提供智力支持；轉變監(jiān)管模式。
　　

　　除了上市后監(jiān)管問題，目前在醫(yī)療器械監(jiān)管方面還存在醫(yī)療器械相關法規(guī)不健全、缺乏行業(yè)規(guī)范，行業(yè)自律性較差，存在一些違規(guī)行為。同時，監(jiān)管力量不足，缺少必要的醫(yī)療器械專業(yè)知識，醫(yī)療器械分類目錄的制定思路不利于監(jiān)管，而且醫(yī)療器械檢驗機構的檢驗力量和裝備業(yè)存在很多不足。
　　

　　2014年是食品藥品監(jiān)管機構打基礎謀發(fā)展的關鍵一年，在醫(yī)療器械審評審批制度改革層面上，國家食藥監(jiān)總局關鍵是提高審批審評效率，進一步完善監(jiān)管制度、提高質(zhì)量標準、加大醫(yī)療器械現(xiàn)場核查力度，讓審評審批權力在陽光下運行,最終實現(xiàn)藥品審評審批過程的可控性。

來源：中國制藥網(wǎng)

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