我國新藥研發(fā)和創(chuàng)能力成整個行業(yè)短板

　　由于我國新藥研發(fā)和創(chuàng)能力是整個行業(yè)的短板，中國制藥行業(yè)一直保持著“仿制藥大國”的現(xiàn)狀。仿制藥質(zhì)量一致性評價，實際上是要求企業(yè)重新審定產(chǎn)品的科學(xué)性與合理性。
　　

　　國家在評價、定價、招標(biāo)、醫(yī)保等方面如能充分體現(xiàn)仿制藥在保證醫(yī)療需求方面的價值，建立仿制藥參比制劑目錄，逐步完善仿制藥質(zhì)量評價體系，淘汰內(nèi)在質(zhì)量和臨床療效達(dá)不到要求的品種，無疑將促進(jìn)我國仿制藥整體水平提升，從而達(dá)到或接近國際先進(jìn)水平。
　　

　　中國藥企在國際上缺乏競爭力，應(yīng)先從仿制藥起步?？鐕幤笤谥袊膶＠幠壳爸徽际袌隽魍ㄋ幤返?0%。擺在藥企面前一條較為現(xiàn)實的道路是，先從仿制國際藥品、提高仿制水平開始。這方面以色列及印度的藥企做得都比較好，質(zhì)量也較高，有的還可以通過美國FDA認(rèn)證，在國際上通行。
　　

　　以色列、印度等藥企的模式值得我們學(xué)習(xí)，他們會在專利到期前兩三年提前在科研上準(zhǔn)備，一旦專利失效馬上推出新藥。中國藥企只有通過仿制進(jìn)行利潤積累，擁有一定的實力后，才有可能慢慢開展真正的原創(chuàng)藥，并謀求更高利潤。
　　

　　為避免同質(zhì)化競爭，中國藥企還需要考慮以下問題：
　　

　　首先是認(rèn)定大品種，跟蹤與分析已過期或即將過期產(chǎn)品的信息，充分利用專利技術(shù)、專利失效與權(quán)利要求點，同時，也要重視國際知識產(chǎn)權(quán)游戲規(guī)則研究，注重知識產(chǎn)權(quán)法與仿制藥可及性的沖突研究，在知識產(chǎn)權(quán)上利用相關(guān)國際法規(guī)以及雙邊法律所存在的問題。
　　

　　其次是注意發(fā)展戰(zhàn)略，應(yīng)組織醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、經(jīng)濟學(xué)、知識產(chǎn)權(quán)等人才培養(yǎng)方案論證，這對復(fù)雜的生物相似藥開發(fā)尤其重要。第三是提升綜合開發(fā)能力，利用國內(nèi)較低的人力資本及生產(chǎn)成本，聯(lián)合國外企業(yè)研發(fā)，迅速積累經(jīng)驗，提升開發(fā)生產(chǎn)能力。第四是出臺生物相似藥相關(guān)法律、法規(guī)和指南，以利于科學(xué)研發(fā)基礎(chǔ)提升和產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展。

　　
　　第五是培養(yǎng)醫(yī)生、藥師、患者使用生物仿制藥的用藥習(xí)慣，出臺相關(guān)政策鼓勵使用仿制藥替代原創(chuàng)藥，降低醫(yī)藥費用支持。最后是重視國際生產(chǎn)認(rèn)證，積極利用風(fēng)險投資等多渠道融資模式，積極開拓國際市場，兼并重組形成國際型企業(yè)。

來源：中國制藥網(wǎng)

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