.中國藥企缺乏國際競爭力 應先從仿制藥起步

　　對于小分子仿制藥，開展仿制藥質量一致性和臨床一致性評價，全面提高仿制藥質量是《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》的重要任務，也是持續(xù)提高藥品質量的有效手段，對提升制藥行業(yè)整體水平，保障公眾用藥安全具有重要意義。

　　
　　藥企是開展仿制藥質量一致性評價的主體，必須充分認識到，開展仿制藥質量一致性評價對確保藥品質量安全、促進醫(yī)藥經濟結構調整和產業(yè)升級具有重要意義，也將增強我國醫(yī)藥產業(yè)的國際競爭能力。
　　

　　由于我國新藥研發(fā)和創(chuàng)能力是整個行業(yè)的短板，中國制藥行業(yè)一直保持著“仿制藥大國”的現(xiàn)狀。仿制藥質量一致性評價，實際上是要求企業(yè)重新審定產品的科學性與合理性。國家在評價、定價、招標、醫(yī)保等方面如能充分體現(xiàn)仿制藥在保證醫(yī)療需求方面的價值，建立仿制藥參比制劑目錄，逐步完善仿制藥質量評價體系，淘汰內在質量和臨床療效達不到要求的品種，無疑將促進我國仿制藥整體水平提升，從而達到或接近國際先進水平。
　　

　　中國藥企在國際上缺乏競爭力，應先從仿制藥起步?？鐕幤笤谥袊膶＠幠壳爸徽际袌隽魍ㄋ幤返?0%。擺在藥企面前一條較為現(xiàn)實的道路是，先從仿制國際藥品、提高仿制水平開始。這方面以色列及印度的藥企做得都比較好，質量也較高，有的還可以通過美國FDA認證，在國際上通行。
　　

　　以色列、印度等藥企的模式值得我們學習，他們會在專利到期前兩三年提前在科研上準備，一旦專利失效馬上推出新藥。中國藥企只有通過仿制進行利潤積累，擁有一定的實力后，才有可能慢慢開展真正的原創(chuàng)藥，并謀求更高利潤。
　　

　　為避免同質化競爭，中國藥企還需要考慮以下問題：

　　
　　首先是認定大品種，跟蹤與分析已過期或即將過期產品的信息，充分利用專利技術、專
　　

　　利失效與權利要求點，同時，也要重視國際知識產權游戲規(guī)則研究，注重知識產權法與仿制藥可及性的沖突研究，在知識產權上利用相關國際法規(guī)以及雙邊法律所存在的問題。

　　
　　其次是注意發(fā)展戰(zhàn)略，應組織醫(yī)學、藥學、經濟學、知識產權等人才培養(yǎng)方案論證，這對復雜的生物相似藥開發(fā)尤其重要。
　　

　　第三是提升綜合開發(fā)能力，利用國內較低的人力資本及生產成本，聯(lián)合國外企業(yè)研發(fā)，迅速積累經驗，提升開發(fā)生產能力。
　　

　　第四是出臺生物相似藥相關法律、法規(guī)和指南，以利于科學研發(fā)基礎提升和產業(yè)可持續(xù)發(fā)展。第五是培養(yǎng)醫(yī)生、藥師、患者使用生物仿制藥的用藥習慣，出臺相關政策鼓勵使用仿制藥替代原創(chuàng)藥，降低醫(yī)藥費用支持。

　　
　　最后是重視國際生產認證，積極利用風險投資等多渠道融資模式，積極開拓國際市場，兼并重組形成國際型企業(yè)。

來源：中國制藥網

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