國際認證是藥企立足原料藥市場的重要指標(biāo)

　　由于近幾年正處于創(chuàng)新藥的研發(fā)熱潮中，特色原料藥炙手可熱，成為行業(yè)追逐的一大熱點，企業(yè)如何在特色原料藥市場找到自身的立足之地成為重點任務(wù)。
　　

　　據(jù)國際醫(yī)藥市場檢測平臺提供的數(shù)據(jù)，從2013年出口額排名前十的部分特色原料藥出口情況看，出口額與去年同期相比五增五降，但值得注意的是，其中五種特色原料藥出口額的增幅要遠遠大于其他特色原料藥的降幅。

　　
　　業(yè)內(nèi)人士透露，特色原料藥的利潤在專利到期之初能高達50%左右，相較于大宗原料藥，利潤率要高出10多倍。中國醫(yī)藥保健品進出口商會副會長許銘介紹稱，2013年，與大宗原料藥相比，我國特色原料藥出口增長勢頭強勁，排名前十的特色原料藥中半數(shù)出口額強勢增長，且以心血管用藥居多。
　　

　　在原料藥國際認證方面，2013年我國原料藥企業(yè)國際達標(biāo)的積極性顯著提高。歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）批準(zhǔn)我國醫(yī)藥企業(yè)提交的CEP申請172份，較2012年大幅上漲56%，有效證書總數(shù)累計達到428份。美國食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)我國醫(yī)藥企業(yè)提交的DMF申請150份，較2012年同比下降9.6%，獲批總數(shù)累計達到1116份。

　　
　　據(jù)了解，我國藥企正通過進行歐美認證、多元化合作、跨國并購等方式積極探索國際化道路。我國醫(yī)藥行業(yè)轉(zhuǎn)型升級的代表企業(yè)海正藥業(yè)正是通過與科研院所及跨國企業(yè)合作的方式，如技術(shù)轉(zhuǎn)讓、委托開發(fā)、聯(lián)合開發(fā)、成立合資公司等，實現(xiàn)品種和模式升級。

　　
　　藥企想在原料藥市場立足，除了要具備原料藥合理的仿制工藝技術(shù)，還要獲得國際認證，達到內(nèi)控指標(biāo)。因此，原料藥企業(yè)需要不斷加強品牌建設(shè)，使所生產(chǎn)原料藥的質(zhì)量和價格得到國際市場的認可。

來源：中國制藥網(wǎng)

　　版權(quán)及免責(zé)聲明：凡本網(wǎng)所屬版權(quán)作品，轉(zhuǎn)載時須獲得授權(quán)并注明來源“中國產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟信息網(wǎng)”，違者本網(wǎng)將保留追究其相關(guān)法律責(zé)任的權(quán)力。凡轉(zhuǎn)載文章，不代表本網(wǎng)觀點和立場。版權(quán)事宜請聯(lián)系：010-65363056。

延伸閱讀