國外市場抬高門檻 藥品嚴管理成必然

　　隨著醫(yī)藥市場的不斷拓展壯大，中國醫(yī)藥出口的重要市場歐盟不斷抬高準入門檻，讓不少國內(nèi)藥企被擋在門外不得進入。歐盟發(fā)布了假冒藥品指令，其中對于進口藥品提高要求。新規(guī)的推廣意味著新的出口機遇的出現(xiàn)，而規(guī)模小、質(zhì)量控制水平較低的藥企將被淘汰出局，未來中國藥企難以避免的將迎來一場洗牌。
　　

　　據(jù)了解，我國現(xiàn)有醫(yī)藥企業(yè)4000多家，其中僅有400多個原料藥產(chǎn)品獲得國外的GMP認證，獲得歐盟GMP認證的原料藥企業(yè)更是只有有五六十家，占比非常小。
　　

　　對于藥企，醫(yī)保商會進一步強調(diào)，歐盟假冒藥品指令全面實施必將對我國原料藥等產(chǎn)品出口歐洲產(chǎn)生嚴重影響，“我國新版GMP與歐盟GMP還具有差距，我國監(jiān)管機構(gòu)出具的GMP證明文件能否得到歐盟認可還存在一定變數(shù)。而企業(yè)要想申請歐盟GMP，無疑會面對更大的難度。在此情況下，藥企應(yīng)盡早開展相關(guān)認證，我國也應(yīng)盡快加入相關(guān)國際藥品互認體系，將新規(guī)對我國藥品出口的影響降到最低”。

　　
　　過去，藥企只要符合中國的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）標準，就可以正常出口歐洲了，而新的指令則規(guī)定出口商具備所在國監(jiān)管部門出具的書面確認。

　　
　　據(jù)不完全統(tǒng)計，亞洲、歐洲和北美洲一直是我國西藥類商品的主要出口市場，其中，歐盟市場約占出口總量的近三成，出口額約80億美元。
　　

　　國外市場對藥品的從嚴管理，很可能引發(fā)我國原料藥行業(yè)洗牌。因為大批中小企業(yè)的生產(chǎn)很難達到國外新規(guī)要求，也無法從國家監(jiān)管部門拿到相關(guān)證明。因此，相關(guān)行業(yè)必然要進入升級轉(zhuǎn)型時期。

來源：中國制藥網(wǎng)

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