我國(guó)藥企正探索多元化合作方式走國(guó)際化道路

　　隨著國(guó)際化進(jìn)程的推進(jìn)和藥品出口數(shù)量的日益增加，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)通過(guò)國(guó)際認(rèn)證的企業(yè)越來(lái)越多。目前，我國(guó)藥企正通過(guò)進(jìn)行歐美認(rèn)證、多元化合作、跨國(guó)并購(gòu)等方式積極探索國(guó)際化道路。

　　
　　截至2013年7月底，我國(guó)向美國(guó)提交的DMF文件達(dá)1532份，我國(guó)原料藥獲得EDQMCOS認(rèn)證463個(gè)，我國(guó)制劑通過(guò)歐、美、日GMP認(rèn)證的企業(yè)已有37家，通過(guò)WHOGMP認(rèn)證的也有5家企業(yè)。這些企業(yè)主要以境外委托加工的方式出口，缺乏自主品牌和營(yíng)銷(xiāo)渠道，對(duì)國(guó)外經(jīng)銷(xiāo)商依賴性強(qiáng)。

　　
　　無(wú)論是從原料藥向制劑的轉(zhuǎn)移，還是新產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)，都需要巨大的資金支持，單純依靠企業(yè)自由資金很難辦到。在此情況下，在資本市場(chǎng)成功運(yùn)作成為企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的關(guān)鍵推動(dòng)因素。一些較為領(lǐng)先的制藥公司基本上都是通過(guò)股市募集資金或吸引注資的方式開(kāi)發(fā)新藥，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型。

　　
　　如印度DrReddy公司1986年在孟買(mǎi)上市，靠募集資金實(shí)現(xiàn)了首個(gè)FDA批準(zhǔn)原料藥布洛芬的上市，及后續(xù)諾氟沙星、環(huán)丙沙星原料藥和制劑的上市。1994年該公司通過(guò)發(fā)行全球存托憑證（GDR）募集了4800萬(wàn)美元資金，用于建設(shè)滿足歐美市場(chǎng)監(jiān)管要求的新仿制藥車(chē)間。2001年該公司在紐交所的上市，更使其得以獲取足夠的資金進(jìn)行跨國(guó)并購(gòu)，通過(guò)收購(gòu)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品線的快速擴(kuò)充，提升制劑比重，并將戰(zhàn)略目光由到期后仿制的ANDA文號(hào)，向“重磅炸彈”藥物的首仿轉(zhuǎn)移。
　　

　　從原料藥企業(yè)向仿制藥企業(yè)轉(zhuǎn)型，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化升級(jí)有多種路徑，但由于制藥行業(yè)較長(zhǎng)的開(kāi)發(fā)周期，無(wú)論選擇哪種路徑，都需要前瞻性地進(jìn)行行業(yè)布局，才能在殘酷的競(jìng)爭(zhēng)中時(shí)刻處于領(lǐng)先地位。從全球仿制藥企業(yè)發(fā)展軌跡來(lái)看，垂直一體化把控上游原料藥，并進(jìn)行藥物的合理化布局是必由之路。

　　
　　目前，我國(guó)已有35個(gè)產(chǎn)品獲得美國(guó)ANDA文號(hào)，但真正實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售的僅有華海藥業(yè)（主要通過(guò)其在美國(guó)收購(gòu)的藥品流通企業(yè)進(jìn)行藥品分銷(xiāo)），其他一些企業(yè)基本上都是通過(guò)OEM方式接受委托加工，且訂單極少。
　　

　　而對(duì)于新藥研發(fā)和仿制藥首仿而言，資金和時(shí)間風(fēng)險(xiǎn)都是極高的，通過(guò)廣泛建立戰(zhàn)略聯(lián)盟及合作關(guān)系以降低風(fēng)險(xiǎn)是企業(yè)必須注意的重點(diǎn)。如DrReddy公司通過(guò)與其他制藥公司合作方式實(shí)現(xiàn)首個(gè)創(chuàng)新藥巴格列酮的上市，通過(guò)與GSK、Cipla等建立戰(zhàn)略聯(lián)盟使雙方能夠更好地在新興市場(chǎng)站穩(wěn)腳跟，搶占更大的市場(chǎng)份額。

　　
　　我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的代表企業(yè)海正藥業(yè)也是通過(guò)與科研院所及跨國(guó)企業(yè)合作的方式，如技術(shù)轉(zhuǎn)讓、委托開(kāi)發(fā)、聯(lián)合開(kāi)發(fā)、成立合資公司等，實(shí)現(xiàn)品種和模式升級(jí)。

　　
　　近年來(lái)，我國(guó)政府在提高藥品質(zhì)量、增強(qiáng)藥品國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力及實(shí)現(xiàn)制藥業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)等方面，出臺(tái)和修訂了一系列監(jiān)管支持政策，包括鼓勵(lì)集群式發(fā)展外貿(mào)轉(zhuǎn)型升級(jí)基地和生物醫(yī)藥科技興貿(mào)基地，實(shí)施蛋白質(zhì)類(lèi)生物藥和疫苗發(fā)展專(zhuān)項(xiàng)，實(shí)行通用名化學(xué)藥專(zhuān)項(xiàng)，實(shí)施新修訂藥品GMP認(rèn)證，為企業(yè)的國(guó)際化能力建設(shè)項(xiàng)目提供支持等，為中國(guó)制藥業(yè)的揚(yáng)帆遠(yuǎn)航保駕護(hù)航。

來(lái)源：中國(guó)制藥網(wǎng)

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