醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)或?qū)⒂瓋?yōu)勝劣汰、兼并重組的發(fā)展契機(jī)

　　藥品GMP是國(guó)際上評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量保證體系和參與藥品國(guó)際貿(mào)易的一項(xiàng)基本內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)，它對(duì)藥品生產(chǎn)中原輔料采購(gòu)和檢驗(yàn)、生產(chǎn)投料、制劑加工、質(zhì)量檢驗(yàn)、倉(cāng)儲(chǔ)保存及產(chǎn)品出廠放行等生產(chǎn)全過(guò)程的條件和方法都進(jìn)行規(guī)定和要求，從而確保藥品生產(chǎn)企業(yè)可以持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出合格藥品。

　　
　　據(jù)了解，我國(guó)在1988年開始逐步推行藥品GMP，此后經(jīng)過(guò)1992年和1998年兩次修訂，2004年7月1日實(shí)現(xiàn)了所有藥品均在符合藥品GMP條件下生產(chǎn)的目標(biāo)。通過(guò)實(shí)施藥品GMP，我國(guó)藥品供應(yīng)保障水平大幅提升，產(chǎn)品質(zhì)量不斷提高。
　　

　　但原有藥品GMP已頒布實(shí)施十多年，其中有些規(guī)定過(guò)于寬泛，有些制度存在缺失，已經(jīng)不能適應(yīng)新形勢(shì)下藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量可控的目標(biāo)要求。目前所說(shuō)的新版GMP，指的是2005年啟動(dòng)修訂、2010年修訂完成的規(guī)范。
　　

　　業(yè)內(nèi)人士表示，新版GMP更加注重質(zhì)量管理的細(xì)節(jié)，相比原有藥品GMP，制度和措施更加具體可操作，基本達(dá)到了世界衛(wèi)生組織藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)。其中較為重要的改變包括：提高了無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)，采用了世界衛(wèi)生組織最新藥品GMP的空氣凈化A、B、C、D分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，并增加了生產(chǎn)環(huán)境在線監(jiān)測(cè)要求。
　　

　　同時(shí)，按生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)和輔助區(qū)分別對(duì)廠房設(shè)施的設(shè)計(jì)提出要求，對(duì)設(shè)備的設(shè)計(jì)、安裝、維護(hù)及使用等方面也做出具體規(guī)定。
　　

　　新修訂藥品GMP有效促進(jìn)了我國(guó)制藥工業(yè)與國(guó)際接軌，加快了我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的步伐。截至2013年底，我國(guó)已有160家企業(yè)的450個(gè)原料藥、103家企業(yè)的143個(gè)制劑品種通過(guò)國(guó)外藥品GMP認(rèn)證檢查。
　　

　　2013年10月9日，成都生物制品研究所的乙型腦炎減毒活疫苗通過(guò)世界衛(wèi)生組織疫苗預(yù)認(rèn)證，首次進(jìn)入國(guó)際采購(gòu)目錄。而為使企業(yè)有資格申請(qǐng)?jiān)擃A(yù)認(rèn)證，早在2011年，我國(guó)疫苗監(jiān)管體系通過(guò)WHO世界衛(wèi)生組織的評(píng)估，而這也被業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為是我國(guó)實(shí)施新版GMP的主要?jiǎng)右蛑弧?br/>

　　
　　隨著新版GMP的實(shí)施，對(duì)疫苗企業(yè)的影響還需時(shí)日，但已為注射劑生產(chǎn)企業(yè)帶來(lái)了調(diào)整品種布局、提升產(chǎn)業(yè)集中度的機(jī)會(huì)。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)或?qū)⒂瓉?lái)優(yōu)勝劣汰、兼并重組的發(fā)展契機(jī)。

來(lái)源：中國(guó)制藥網(wǎng)

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