加強(qiáng)制劑創(chuàng)新是醫(yī)藥行業(yè)的首要任務(wù)

　　在全球新藥研發(fā)速度放緩、研發(fā)成本上升的前提下，通過(guò)劑型創(chuàng)新提高生物利用度、藥品療效和安全性已經(jīng)成為潮流。但是，我國(guó)制劑藥品卻一直進(jìn)入不了國(guó)際高端市場(chǎng)，只能徘徊在市場(chǎng)底層，原因何在？

　　
　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前全球已有350多家公司專(zhuān)門(mén)從事釋藥系統(tǒng)的研發(fā)，藥物制劑的給藥途徑、口感、療效越來(lái)越受到國(guó)際市場(chǎng)的重視，也成為制劑創(chuàng)新的方向。到2012年我國(guó)有藥品生產(chǎn)企業(yè)7000多家，已經(jīng)批準(zhǔn)上市的藥品文號(hào)有十幾萬(wàn)萬(wàn)余項(xiàng)，不論是產(chǎn)能規(guī)模還是品種數(shù)量、原料藥，都積累了雄厚的基礎(chǔ)。
　　

　　然而與國(guó)外相比，中國(guó)的制劑藥品創(chuàng)新劑型太少，低水平重復(fù)太多，這些藥品如何能被國(guó)際市場(chǎng)認(rèn)可呢？此外，國(guó)產(chǎn)制劑還有一些值得企業(yè)深思的問(wèn)題：一些國(guó)產(chǎn)仿制藥與進(jìn)口原研藥相比臨床療效有差距；不同廠家生產(chǎn)的同一品種，甚至同一廠家生產(chǎn)的不同批號(hào)的產(chǎn)品，病人服用后療效竟然不同。

　　
　　專(zhuān)家認(rèn)為國(guó)內(nèi)部分制藥企業(yè)在對(duì)藥品質(zhì)量的理解上存在誤區(qū)。比如，經(jīng)?？梢钥吹侥承┢髽I(yè)在宣傳藥品質(zhì)量時(shí)說(shuō)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)高于《國(guó)家藥典》標(biāo)準(zhǔn)，依據(jù)是提高了檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，高于國(guó)家藥典規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。

　　
　　可是我們衡量一個(gè)藥品的主要指標(biāo)是有效性，而不是有效成分的含量，如果要以提高檢驗(yàn)指標(biāo)作為數(shù)據(jù)，前提是要做溶出度、生物等效性等驗(yàn)證，如果沒(méi)有這些實(shí)驗(yàn)，檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)再提高又有什么意義？這也就不難理解，為什么同一類(lèi)制劑療效相差懸殊。
　　

　　目前，中國(guó)制藥行業(yè)由于參比制劑目錄尚未擬定，參比制劑選取的比較混亂。體外溶出度的比較，通常也只比較一種溶出介質(zhì)，比較四種介質(zhì)的研發(fā)企業(yè)幾乎沒(méi)有。另外，有些國(guó)內(nèi)企業(yè)單純考慮溶出度試驗(yàn)，認(rèn)為是孤立存在的，試驗(yàn)條件的確定原則是“溶出度跟著制劑走”，認(rèn)為“片子壓好了，一定能找到一個(gè)溶出條件把主成分溶出來(lái)”，而不是“制劑跟著溶出度走”，即“為能符合一個(gè)嚴(yán)格的溶出度試驗(yàn)條件，深入地研究制劑工藝”。
　　

　　中國(guó)制劑產(chǎn)品不被國(guó)際市場(chǎng)認(rèn)可不是藥品制造規(guī)模、質(zhì)量的問(wèn)題，而是輔料、劑型和產(chǎn)品設(shè)計(jì)理念非常落后。因此改變相關(guān)企業(yè)的發(fā)展觀念，加強(qiáng)技術(shù)創(chuàng)新是醫(yī)藥領(lǐng)迫在眉睫的任務(wù)。

來(lái)源：中國(guó)制藥網(wǎng)

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