創(chuàng)新起搏，10000顆“中國心”有力跳動

　　67歲的王阿姨剛經(jīng)歷了一次心臟起搏器更換手術，這是她迄今更換的第四臺起搏器。與前三次不同的是，王阿姨這次選擇了國產(chǎn)的“心系列”起搏器。為其主刀的周醫(yī)生說：“對于需要更換起搏器的患者而言，起搏器的體積是一個重要參數(shù)。如果待更換的新起搏器體積過大，就需要對原有囊袋進行擴充，容易引發(fā)囊袋感染?！南盗小鸩餍◇w積、長壽命的特點，更適合需要更換起搏器的患者?！?/p>

　　這款高品質“中國心”的背后，是微創(chuàng)醫(yī)療科學有限公司旗下創(chuàng)領心律管理醫(yī)療器械(上海)有限公司一步一個腳印的開拓。截至2021年9月，創(chuàng)領心律醫(yī)療的“心系列”起搏器植入量突破10000例，這意味著，在進口產(chǎn)品占據(jù)絕對主導地位的國內心臟起搏器市場，有10000名患者的胸膛中跳動著具有國際品質的“中國心”。這10000名患者中，年齡最大的已超百歲，年齡最小的僅22個月。

　　心臟起搏器行業(yè)的中國力量

　　植入心臟起搏器是目前治療癥狀性心動過緩唯一有效可靠的方法，心臟起搏器也被譽為生物醫(yī)學工程領域的一大奇跡。這個體積與普通男式手表差不多的裝置，復雜程度相當于一臺微型電腦，且需要具有高度的穩(wěn)定性。起搏器的研發(fā)和生產(chǎn)集材料、專用硬件、軟件算法和精密制造工藝于一身，進入門檻非常高。正因如此，全球范圍內，能研發(fā)生產(chǎn)心臟起搏器的企業(yè)不過五六家；而在國內，本土起搏器企業(yè)更是寥寥。成立于2014年的創(chuàng)領心律醫(yī)療則后來居上，成為了國內起搏器市場的引領者。

　　2017年8月，“心系列”國產(chǎn)起搏器成功獲得當時的國家食藥監(jiān)總局（現(xiàn)國家藥監(jiān)局）批準，成為首個具有國際品質的“中國心”；2018年3月，“心系列”起搏器正式投入臨床應用；2021年9月，“心系列”起搏器植入量突破10000臺。

　　“中文的語境里，‘萬’象征著里程碑式的節(jié)點。‘心系列’起搏器植入量超過10000臺，意味著這款產(chǎn)品的市場接受度和認可度已達到一定水平。”創(chuàng)領心律醫(yī)療總經(jīng)理朱曉明感慨不已。

　　在心臟起搏器這個因技術壁壘高從而壟斷程度較高的領域，幾大國際知名品牌中，進入中國市場時間最長的30余年，最短也有10多年，它們牢牢把控著國內起搏器市場，一個全新的國產(chǎn)品牌在3年半內完成植入量10000臺，實屬不易，心臟起搏器行業(yè)從此有了不容忽視的中國力量。

　　相比支架、瓣膜等其他國產(chǎn)化程度較高的心血管介入醫(yī)療器械，心臟起搏器的國產(chǎn)化之路并不順暢。早期的國產(chǎn)起搏器只具備最基本的起搏和感知功能，不僅無法進一步滿足諸如疾病監(jiān)測診斷、數(shù)據(jù)儲存分析等來自臨床的需求，更缺乏包括自動化、生理性起搏算法、長壽命、MRI（核磁共振檢查）兼容性等起搏器的現(xiàn)代化功能和技術，也因此缺乏市場競爭力。

　　在朱曉明看來，一款具有國際品質的起搏器應該具備更合理的體積壽命比、更先進的算法，也應該擁有生理性起搏、自動化、MRI兼容性、心臟節(jié)律疾病甚至非心臟疾病的管理等特性。正因為具備了這些差異化的核心競爭力，“心系列”起搏器不僅改變了用戶對國產(chǎn)起搏器性能簡單、品質不高的認知，也有了與進口產(chǎn)品抗衡的實力。

　　“幫助醫(yī)生更多地管理患者”

　　“我們曾提過一個口號——‘讓醫(yī)生更多管理患者，而不是管理器械’?！币苍S是因為曾有多年臨床醫(yī)生的經(jīng)歷，朱曉明對醫(yī)療器械應該承擔的角色與作用有更深入的認知與思考。在他看來，患者是一個有機的整體，醫(yī)療器械是工具和信息的載體，其本質除了治療外，還在于幫助醫(yī)生更多地關注患者、更科學地管理患者，而只有當醫(yī)生的注意力從醫(yī)療器械轉向患者時，才能真正達到醫(yī)療的目的。

　　“心系列”起搏器的睡眠呼吸監(jiān)測功能正是其“幫助醫(yī)生更多地管理患者”的功能之一。睡眠呼吸暫停綜合征是心血管疾病患者重要的合并癥，以房顫患者為例，睡眠呼吸暫停癥狀的嚴重程度與房顫負荷呈正相關，大量臨床證據(jù)表明，如果睡眠呼吸暫停綜合征得到及時治療，房顫的情況也會同時得到改善。

　　“有了‘心系列’起搏器的睡眠呼吸監(jiān)測功能的幫助，我們能及時判斷患者是否患有睡眠呼吸暫停綜合征，就能夠第一時間請呼吸科、五官科等科室共同介入會診。”上海交通大學附屬胸科醫(yī)院李若谷教授對睡眠呼吸監(jiān)測功能為臨床診療帶來的助力深有體會，有好幾位類似的患者正是因為改善了睡眠呼吸暫停的癥狀，從而提高了心律失常治療的效率。

　　回應基層的、本土的迫切需求

　　中國的心律失?；颊咭殉?000萬人，隨著老齡化加劇，患者數(shù)量還在持續(xù)增長。但與龐大的患者基數(shù)相對應的，是起搏器在國內市場的低滲透率——國內心臟起搏器每百萬人的植入量僅70臺，在亞太經(jīng)濟相對發(fā)達的地區(qū)，每百萬人的植入量約在300-500臺；在歐美，這個數(shù)字則達到1000臺以上。數(shù)字差的背后，是許多來自基層患者未被滿足的需求。

　　創(chuàng)領心律醫(yī)療因此將市場拓展重心放在了基層，這其中既有北上廣這類大城市的郊區(qū)醫(yī)院，也包括了廣大的基層醫(yī)院。拓展之路上，創(chuàng)領心律醫(yī)療還敏銳發(fā)現(xiàn)了基層的迫切之需。起搏系統(tǒng)分析儀是起搏器植入手術中必備的測試儀器，進口品牌為中國市場提供的分析儀是集成在起搏器程控設備中的模塊。這種設計具備高度集成的優(yōu)點，且可隨程控儀一同放置在醫(yī)院，不易丟失。但由于程控儀體積大、分量重、便攜性差，且成本高昂，國內不少基層醫(yī)療機構無力配備。對此，創(chuàng)領心律醫(yī)療開發(fā)了一款小巧的便攜式分析儀，化解了這個難題。

　　“海外企業(yè)無法想象類似在中國基層甚至是偏遠山區(qū)的應用場景，是我們作為國產(chǎn)企業(yè)能夠去照顧到和快速反應的本土需求！”朱曉明說。

　　就這樣，一步一個腳印，創(chuàng)領心律醫(yī)療如今在國產(chǎn)起搏器產(chǎn)品中的市場份額占到六成以上，一個激烈賽道上的新入場者在幾乎被進口品牌壟斷的國內市場逐步站穩(wěn)腳跟。

　　創(chuàng)新起搏，領夢中國，攀登者從不畏難

　　之所以定名“創(chuàng)領”，寓意“創(chuàng)新起搏，領夢中國”，八個字，飽含一群人的熱血與情懷。

　　沒有先發(fā)優(yōu)勢、錯過市場準入窗口期，創(chuàng)領選擇了一條披荊斬棘的道路，但這并不影響創(chuàng)領心律對自己的要求、對未來的規(guī)劃?！白汾s別人的第一步總是最辛苦的，但有了第一代產(chǎn)品，就意味著有了成熟的平臺，再進行迭代開發(fā)就會非常快。”研發(fā)人員如是說。

　　就在上個月，“心系列”起搏器成功完成China Pace上市后臨床研究的首批患者入組。這項為期三年的上市后臨床研究，將對近千名受試者進行隨訪。據(jù)悉，國產(chǎn)起搏器從未開展過如此大規(guī)模的上市后臨床研究。這項研究的目的不僅在于驗證“心系列”起搏器的先進性，研究者對該研究設置的一些觀察終點，將助力改善下一代產(chǎn)品。

　　創(chuàng)領心律醫(yī)療的產(chǎn)品布局節(jié)奏已在提速。朱曉明透露，到明年二季度，全新的MRI兼容起搏器有望獲批上市；3T MRI兼容起搏器、包括ICD和CRTD在內的植入式除顫器也有了具體上市計劃。與此同時，創(chuàng)領還在進行程控儀的國產(chǎn)化研發(fā)，旨在提供更貼近中國臨床醫(yī)生和患者需要的心律管理領域的全解醫(yī)療方案。

　　除了創(chuàng)新技術與高品質的器械，成熟的?？漆t(yī)生是心臟起搏器治療普及的另一大關鍵?！耙蔀橐幻墒煨穆墒С？漆t(yī)生，必須要完成規(guī)培、專培，還要進行心律失常亞專業(yè)的培養(yǎng)，最后還要接受起搏器專業(yè)的培訓，周期通常在10年以上?！敝袊t(yī)師協(xié)會心律學專業(yè)委員會主任委員張澍教授算過一筆時間賬，“即便如此，醫(yī)生在接受了培訓后還需要經(jīng)歷足夠多的實操練習，才能真正獨當一面。但國內整體起搏器手術量少，讓新醫(yī)生陷入了臨床實踐機會缺乏的悖論情境。”

　　面對如此困局及疫情之下的制約，創(chuàng)領充分認識到傳統(tǒng)“傳幫帶”模式的諸多不確定因素，已將人工智能技術、遠程數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的研發(fā)提上日程。作為本土企業(yè)，創(chuàng)領在數(shù)據(jù)存儲與安全、遠程系統(tǒng)應用等方面，會更占優(yōu)勢。

　　創(chuàng)領的會議室門口掛著“中國第一頭腦風暴室”的門牌，內有一面“靈感墻”，掛著愛因斯坦的手繪畫像，旁邊貼著“夢想”“Idea”“Teamwork”等關鍵詞，無聲卻有力地講述著國產(chǎn)心臟起搏器的故事。

　　“心臟起搏器國產(chǎn)化是我們這些醫(yī)生多年的夢想，雖然我國的起搏器市場仍以進口為主，但隨著越來越多像創(chuàng)領一樣的企業(yè)出現(xiàn)，‘萬里長征’已經(jīng)邁出了第一步?！贝筮B醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院心律失常中心主任高連君教授心中一直有國產(chǎn)起搏器的情結，并對國產(chǎn)起搏器的未來發(fā)展充滿信心與期待。在他看來，未來的心臟起搏器將向小體積、智能化、生理化、MRI兼容性、遠程網(wǎng)絡化的方向發(fā)展，越來越接近正常的心臟傳導系統(tǒng)。

　　從1到10000，創(chuàng)領用了3年半，我們有理由相信，這家國產(chǎn)起搏器企業(yè)的步伐將越來越快，越來越多的患者胸膛里將跳動著“中國心”。

　　轉自：文匯報

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