明后兩年將是非無(wú)菌藥企迎戰(zhàn)新版GMP的關(guān)鍵期

　　根據(jù)新修訂藥品GMP實(shí)施規(guī)劃，血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品的生產(chǎn)必須在2013年12月31日前達(dá)到新版要求。自今年1月1日起，未通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證的血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間一律停止生產(chǎn)。
　　

　　日前，因“疑似乙肝疫苗致死嬰兒”事件而被網(wǎng)友熟知的深圳康泰、大連漢信和天壇生物等公司的乙肝疫苗因未通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證，已于1月1日停產(chǎn)。這三家企業(yè)被要求，在獲得新修訂藥品GMP認(rèn)證之前，不得繼續(xù)生產(chǎn)該產(chǎn)品。

　　
　　據(jù)悉，停產(chǎn)企業(yè)在2013年12月31日前生產(chǎn)的產(chǎn)品，可繼續(xù)銷售；2013年12月31日前已完成最終包裝，但尚未完成檢驗(yàn)的產(chǎn)品，可繼續(xù)進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后方可銷售。
　　

　　根據(jù)新修訂藥品GMP實(shí)施規(guī)劃，2013年底前，血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)必須達(dá)到新修訂藥品GMP的要求；2015年底前，其他類別藥品的生產(chǎn)企業(yè)全部達(dá)到新修訂藥品GMP的要求。因此，2014年至2015年將會(huì)是非無(wú)菌藥企迎戰(zhàn)新版GMP至關(guān)重要的兩年，不過(guò)就目前來(lái)看，這批藥企申請(qǐng)通過(guò)的幾率應(yīng)會(huì)高于無(wú)菌藥企。
　　

　　因此，也有業(yè)內(nèi)人士預(yù)計(jì)：明后兩年藥企將會(huì)有較好的市場(chǎng)環(huán)境?，F(xiàn)代制藥新任總經(jīng)理鐘倩稱，明年上半年，通過(guò)新版GMP認(rèn)證的無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)會(huì)迎來(lái)銷售旺季。鐘倩稱，“雖然非無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)新版GMP認(rèn)證的截至?xí)r間離現(xiàn)在還有兩年，比較寬松，但是這兩年卻是部分企業(yè)搶占市場(chǎng)的好時(shí)機(jī)，因?yàn)閺母鞯卣袠?biāo)政策來(lái)看，先通過(guò)GMP認(rèn)證的非無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)有望從全國(guó)新一輪招標(biāo)中獲益。”
　　

　　無(wú)菌藥企以外的企業(yè)將進(jìn)入新版GMP審核階段，相信無(wú)菌藥企驗(yàn)證過(guò)程中的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)也被他們吸取，因此其審核難度較無(wú)菌藥企會(huì)有所下降。同時(shí)，這也會(huì)緩和新版GMP無(wú)菌企業(yè)審核結(jié)束對(duì)制藥機(jī)械企業(yè)帶來(lái)的沖擊。

來(lái)源：中國(guó)制藥網(wǎng)

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