藥品質(zhì)量是醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管重點(diǎn)

　　隨著監(jiān)管制度建立后，全方位保障藥品安全顯得極為重要。藥品安全關(guān)系著老百姓最重要的健康，因此其質(zhì)量的保障是國(guó)家有關(guān)部門(mén)必須嚴(yán)格把關(guān)的重點(diǎn)。
　　

　　國(guó)家在醫(yī)藥行業(yè)準(zhǔn)入、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等方面都制定了一系列的法律、法規(guī)，以加強(qiáng)對(duì)藥品行業(yè)的監(jiān)管。首先就是開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門(mén)辦理登記注冊(cè)。
　　

　　另外，藥品生產(chǎn)企業(yè)需向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)藥品注冊(cè)，經(jīng)審批通過(guò)，獲得《藥品注冊(cè)批件》，并且相應(yīng)藥品的生產(chǎn)車(chē)間通過(guò)GMP認(rèn)證，方能組織生產(chǎn)銷(xiāo)售。藥品質(zhì)量必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)過(guò)程需要滿足國(guó)家關(guān)于環(huán)境保護(hù)、安全生產(chǎn)的相關(guān)要求。
　　

　　《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，“仿制藥申請(qǐng)，是指生產(chǎn)SFDA已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，但是生物制品按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)?！奔磳?duì)于生物制品，SFDA特別規(guī)定新藥和仿制藥均按照新藥申請(qǐng)程序申報(bào)，這是為了加強(qiáng)對(duì)生物制品的監(jiān)管，但也從客觀上提高了生物制藥行業(yè)的準(zhǔn)入門(mén)檻。

　　
　　國(guó)家以及企業(yè)對(duì)提高藥品質(zhì)量都有了很大的認(rèn)識(shí)，但是近幾年，藥品質(zhì)量問(wèn)題還是頻出，可見(jiàn)國(guó)家有關(guān)藥品注冊(cè)、醫(yī)藥生產(chǎn)、環(huán)境保護(hù)等部門(mén)還需要進(jìn)一步加大對(duì)行業(yè)準(zhǔn)入門(mén)檻的制定。在企業(yè)的安全條件、檢測(cè)能力方面還需加強(qiáng)監(jiān)管，在保障醫(yī)藥行業(yè)健康穩(wěn)定運(yùn)行的同時(shí)，也提高了本行業(yè)的進(jìn)入門(mén)檻。

來(lái)源：中國(guó)制藥網(wǎng)

　　版權(quán)及免責(zé)聲明：凡本網(wǎng)所屬版權(quán)作品，轉(zhuǎn)載時(shí)須獲得授權(quán)并注明來(lái)源“中國(guó)產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)”，違者本網(wǎng)將保留追究其相關(guān)法律責(zé)任的權(quán)力。凡轉(zhuǎn)載文章，不代表本網(wǎng)觀點(diǎn)和立場(chǎng)。版權(quán)事宜請(qǐng)聯(lián)系：010-65363056。

延伸閱讀