無菌藥企GMP認證掀起制藥行業(yè)熱議高潮

　　無菌藥品生產企業(yè)的GMP認證掀起了制藥行業(yè)的熱議高潮，在2014年僅四城企業(yè)通過了認證，但是這并不是完結，除無菌藥品生產企業(yè)外，新版GMP還規(guī)定了其他藥品生產企業(yè)在2015年年底必須通過認證，否則也將難逃停產厄運。
　　

　　對于僅剩的2年過渡期，2014年必將會成為一個大規(guī)模的新版GMP改造啟動年相關專家指出：就以第一版GMP認證的經驗來看，越早順利通過認證的企業(yè)，其在銷售招標越占據優(yōu)勢。
　　

　　即便未通過新版GMP認證的企業(yè)在大限到期之前擴大了產量，能預存幾個季度的產品，保持一段時間的供貨，使得通過了GMP認證企業(yè)的銷售業(yè)績短期不會爆發(fā)性增長。

　　
　　但從2014年醫(yī)藥市場的彈性來看，明顯受益的將會是在注射劑領域相對低端的品種，如科倫藥業(yè)、華潤雙鶴等抗生素注射劑類企業(yè)的市場集中度會更高，其增速也會逐步釋放，這對通過了新版GMP認證的企業(yè)無不利好。
　　

　　因此，只要存在一定實力或能力的企業(yè)都會以最快的速度實施新版GMP改造，不會以觀望態(tài)度來等待2015年時申請延期。
　　

　　此外，我國藥品生產企業(yè)數量眾多，藥品生產產能過剩的情況比較突出。以無菌藥品生產企業(yè)中的凍干粉針劑為例，僅通過新版GMP認證不到20%的企業(yè)，就能供應將近70%的市場需求，這充分說明了我國醫(yī)藥工業(yè)結構、產能存在的問題。

　　
　　2014年作為一個大規(guī)模的新版GMP改造啟動年，相關企業(yè)應該吸取前期教訓，在新的一年中，其他藥品生產企業(yè)需不斷加強技術改造，爭取早日實現認證。

來源：中國制藥機械設備網

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