規(guī)范原料藥行業(yè)是把好藥品安全的第一關(guān)

　　醫(yī)藥安全關(guān)乎民生，原料藥是藥劑的有效成分，只有加工成為藥物制劑，才能成為可供臨床應(yīng)用的醫(yī)藥。因此，規(guī)范原料藥行業(yè)就是在把好藥品安全的第一道門。

　　
　　據(jù)了解，對于藥品原料混用的監(jiān)管，國家藥監(jiān)部門十分重視，在2013年實施的“兩打兩建”專項行動中就明確將故意使用非法原料以及銷售價格明顯偏低的品種和企業(yè)作為檢查和治理的重點。
　　

　　按照新修訂藥品GMP規(guī)定，注射劑原料車間認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)高于口服原料車間，因此注射級原料的生產(chǎn)成本高于口服級。再加上一些企業(yè)在注冊批件上原料藥的劑型不明確，從而給企業(yè)原料藥混用提供了投機的空間。

　　
　　對于原料藥的濫用和混用問題，有專家建言，應(yīng)從源頭上加強監(jiān)管、科學(xué)管理、規(guī)范注冊批件形式。首先，國家食品藥品監(jiān)管總局應(yīng)明確按照《中國藥典》統(tǒng)一批件形式，并落實到各級省市自治區(qū)，在劑型上統(tǒng)一規(guī)范形式，區(qū)分注射級和口服級原料。其次，對未注冊注射級原料的企業(yè)不得用于生產(chǎn)注射劑，原供口服級原料如要供注射級，應(yīng)重新申請，如有違規(guī)將嚴(yán)懲以待。再次，對明知是口服級原料卻冒充注射劑進行銷售的企業(yè)應(yīng)嚴(yán)厲查處，以規(guī)范藥品行業(yè)凈化市場。

　　
　　醫(yī)改中明確提出：鞏固完善基本藥物制度和基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)運行新機制，積極推進公立醫(yī)院改革。而推進這些要求的首要前提就是保證原料藥行業(yè)的安全與規(guī)范生產(chǎn)。

來源：中國制藥機械設(shè)備網(wǎng)

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