仿制藥一致性評(píng)價(jià)或?qū)⒓铀傩袠I(yè)向“創(chuàng)制”轉(zhuǎn)移

　　隨著仿制藥行業(yè)的不斷的發(fā)展，國(guó)家對(duì)該行業(yè)越來(lái)越重視，據(jù)悉，國(guó)家正在推動(dòng)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，意在保護(hù)優(yōu)質(zhì)仿制藥。仿制藥一致性評(píng)價(jià)必將促使化藥制劑行業(yè)整體“洗牌”。

　　
　　仿制藥一致性評(píng)價(jià)的結(jié)果出臺(tái)后，仿制藥質(zhì)量和效果優(yōu)異的，可以縮小與進(jìn)口原研藥的價(jià)格差距，更容易進(jìn)入醫(yī)保和各地的招標(biāo)系統(tǒng)，不合格就退市。而仿制藥與原研藥一致性無(wú)差別后，則沒(méi)有充分的依據(jù)證明單獨(dú)定價(jià)，所以單獨(dú)定價(jià)資格要取消。這一政策對(duì)于那些研發(fā)技術(shù)強(qiáng)的公司和原料制劑一體化生產(chǎn)商，如恒瑞醫(yī)藥、華海藥業(yè)、現(xiàn)代制藥等則形成利好。
　　

　　據(jù)行業(yè)有關(guān)人士表示，中國(guó)現(xiàn)有的18.9萬(wàn)余張藥品的上市許可中94.7%均為2007年實(shí)施新的《藥品注冊(cè)管理辦法》之前發(fā)放的，遠(yuǎn)低于現(xiàn)行的上市批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)。
　　

　　正因如此，2012年2月13日國(guó)務(wù)院印發(fā)《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》，明確要求對(duì)2007年修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施前批準(zhǔn)的仿制藥，分期分批與被仿制藥進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，進(jìn)行“歷史的補(bǔ)課”。
　　

　　仿制藥一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)生的主要影響是對(duì)行業(yè)集中度的影響，很多企業(yè)會(huì)被淘汰。趙鎮(zhèn)認(rèn)為，仿制藥的一致性評(píng)價(jià)設(shè)置的指標(biāo)、選用什么樣的標(biāo)準(zhǔn)品等，都會(huì)涉及到較多利益糾葛，一致性評(píng)價(jià)可能不會(huì)那么順利。
　　

　　然而，要完成仿制藥一致性評(píng)價(jià)這項(xiàng)任務(wù)挑戰(zhàn)也是巨大的，據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，美國(guó)在1971年啟動(dòng)生物等效性評(píng)價(jià)，歷時(shí)10年，淘汰6000種藥；1997年日本啟動(dòng)“藥品品質(zhì)再評(píng)價(jià)工程”，至今完成約730個(gè)品種；而要完成我國(guó)十幾萬(wàn)個(gè)仿制藥的再評(píng)價(jià)工作，國(guó)家食藥監(jiān)總局在人力資源和技術(shù)儲(chǔ)備上壓力較大。

　　
　　仿制藥產(chǎn)業(yè)面臨新一輪洗牌時(shí)，那些無(wú)法跟進(jìn)技術(shù)升級(jí)的中小型藥企勢(shì)必陷入危機(jī)，然而這也將促進(jìn)國(guó)內(nèi)藥企的轉(zhuǎn)型升級(jí)，間接加速醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從”仿制“向”創(chuàng)制“的轉(zhuǎn)移。

來(lái)源：中國(guó)制藥機(jī)械設(shè)備網(wǎng)

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